加速 rTMS 治疗难治性重度抑郁症
2014年10月2日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
加速高频重复经颅磁刺激治疗顽固性重性抑郁症有效性和耐受性的试验性试验
高频重复经颅磁刺激 (HF-rTMS) 已显示治疗难治性抑郁症的安全性和有效性，但需要每天治疗 4-6 周。
加速 HF-TMS (aHF-rTMS) 可以在更短的时间内完成所有治疗，在获取、患者接受度和成本方面具有显着优势。
在目前的开放标签试验中，研究人员打算评估新型 aHF-rTMS 协议的有效性和可接受性（即，连续 2 周内每天 2 次；每天 6,000 次脉冲）。
为此，抑郁症门诊患者将接受 aHF-rTMS 方案，并将在基线以及第 3 周和第 9 周时使用临床医生和患者报告的多项措施以及计算机化的神经认知测试进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前发作的重度抑郁症（根据 DSM-IV-TR）的存在在当前发作中经过 ≥ 2 次充分的抗抑郁试验后仍未改善；
- QIDS-C 的基线分数≥ 13
- 入组前稳定的药物治疗方案（>= 4 周）
排除标准：
- 当前情节中的精神病特征
- 精神病和/或 I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史
- 过去 6 个月内物质或酒精滥用/依赖
- 主要神经系统疾病（例如帕金森病、中风）的终生病史
- 不受控制的内科疾病（例如心血管疾病、肾脏疾病）
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 rTMS 的特定禁忌症（例如，癫痫病史、金属头植入物）
- 听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加速 HF-rTMS
每天两次 rTMS 会话，涉及 75 列 10 赫兹，持续时间为 4 秒，列间间隔为 26 秒（每天 6,000 次脉冲），静息运动阈值的 120%。
|
每天两次 rTMS 会话，涉及 75 列 10 赫兹，持续时间为 4 秒，列间间隔为 26 秒（每天 6,000 次脉冲），静息运动阈值的 120%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状快速盘点 - 临床版
大体时间：第 3 周
|
对治疗的反应定义为 QIDS-C 评分降低 ≥ 50%。
缓解定义为 QIDS-C 评分 ≤ 5。
|
第 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Berlim, MD, MSc、McGill University - Dept of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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