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Accelerated rTMS für behandlungsresistente Major Depression

2. Oktober 2014 aktualisiert von: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Ein Pilotversuch zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der beschleunigten hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von resistenter Major Depression

Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS) hat sich als sicher und wirksam bei behandlungsresistenter Depression erwiesen, erfordert jedoch eine tägliche Behandlung über 4-6 Wochen. Eine beschleunigte HF-TMS (aHF-rTMS), bei der alle Behandlungen in kürzerer Zeit durchgeführt werden, hätte erhebliche Vorteile in Bezug auf Zugang, Patientenakzeptanz und Kosten. In der vorliegenden Open-Label-Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines neuartigen aHF-rTMS-Protokolls (d. h. 2 tägliche Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen; 6.000 Impulse pro Tag) zu bewerten. Zu diesem Zweck erhalten depressive ambulante Patienten das aHF-rTMS-Protokoll und werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 3 und 9 mit mehreren von Ärzten und Patienten berichteten Maßnahmen sowie mit computergestützten neurokognitiven Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Störung (gemäß DSM-IV-TR), die sich nach ≥ 2 adäquaten Antidepressiva-Studien in der aktuellen Episode nicht gebessert hat;
  • Baseline-Score ≥ 13 auf dem QIDS-C
  • Stabiles Medikationsschema (>= 4 Wochen) vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Züge in der aktuellen Folge
  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen und/oder Bipolar-I- oder -II-Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson, Schlaganfall)
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, renal)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer spezifischen Kontraindikation für rTMS (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, metallisches Kopfimplantat)
  • Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte HF-rTMS
Zweimal täglich rTMS-Sitzungen mit 10 Hz in 75 Zügen von 4 Sekunden Dauer mit Intervallen von 26 Sekunden zwischen den Zügen (6.000 Impulse pro Tag) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Gerät: Beschleunigte HF-rTMS (Magstim Rapid 2 Stimulator)
Zweimal täglich rTMS-Sitzungen mit 10 Hz in 75 Zügen von 4 Sekunden Dauer mit Intervallen von 26 Sekunden zwischen den Zügen (6.000 Impulse pro Tag) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – klinische Version
Zeitfenster: Woche 3
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine ≥ 50 %-ige Reduktion der Werte des QIDS-C. Remission ist definiert als ein QIDS-C-Score ≤ 5.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERB12/38
  • IRB12/38 (Andere Kennung: Douglas Institute - Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Beschleunigte HF-rTMS (Magstim Rapid 2 Stimulator)

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