Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion rajoittaminen neoadjuvanttikemoterapian lisänä HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa (DIRECT)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Prekliiniset tutkimukset tukevat vahvasti käsitystä, että paasto herättää vastustuskykyä useille stressin muodoille. Paasto vähentää plasman kasvutekijöiden pitoisuuksia ja moduloi solunsisäisiä ravintoainetunnistusjärjestelmiä, mikä ohjaa energiaa kasvusta ylläpitoon. Näin ollen tällä hetkellä saatavilla olevat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto suojaa normaaleja soluja kemoterapian vaaroilta. Sitä vastoin syöpäsolut eivät ole suojattuja niiden kasvusignaalien omavaraisuuden vuoksi. Tätä ilmiötä kutsutaan differentiaaliseksi stressiresistanssiksi (DSR). DSR vähentää kemoterapian toksisten sivuvaikutusten vakavuutta ja mielenkiintoista kyllä ​​samalla tekee syöpäsoluista haavoittuvampia kemoterapeuttisille lääkkeille. Tärkeää on, että laajat prekliiniset todisteet ja alustavat kliiniset tiedot osoittavat, että erityisesti suunnitellulla erittäin vähäkalorisella ja vähän aminohappokorvausruokavaliolla ("Fasting Mimicking Diet, FMD") on syövän hoidossa hyvin samanlaisia ​​vaikutuksia kuin paasto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu- ja sorkkataudin vaikutusta neoadjuvanttikemoterapian sietokykyyn ja tehokkuuteen naisilla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Alankomaat
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Alankomaat
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Alankomaat
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Hospital
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä (cT1cN+ tai ≥T2 mikä tahansa cN, cM0), jotka saavat neoadjuvanttia AC-T:tä
  • Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet)
  • HER2-negatiivinen ydinbiopsia Ikä ≥18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta: lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
  • Haluan täyttää elämänlaatukyselyt
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpä (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Diabetes mellitus
  • Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m2
  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka tekisivät potilaan kyvyttömän nauttimaan tarjottua ruokaa (esim. pähkinät tai soija)
  • Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa glukoneogeneesiin tai sopeutumiseen lyhyisiin paastojaksoihin.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Lyhytaikainen paasto käyttämällä paastoamista jäljittelevää ruokavaliota neoadjuvanttikemoterapian ympärillä (AC>T)
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio
Tavallinen neoadjuvantti kemoterapia (AC>T)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III/IV toksisuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version (NCI CTCAE) v4.03 mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaihe II
2 vuotta
PCR:n prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaihe III
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste mitattuna magneettikuvauksella (RECIST1.1) 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kemoterapian asteen I/II sivuvaikutukset NCI CTCAE v4.03:n mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Metabolinen (glukoosi, insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGF-BP3), vapaa tyroksiini (FT4), trijodityroniini (T3) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) )) ja tulehdusvaste (CRP) kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
DNA-vaurio, apoptoosi, immunologia ja ravintoainetunnistusjärjestelmän aktiivisuus kasvaimessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaan elämänlaatu (käyttäen EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeita), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (distress Thermometer) toteama terapiataakka ja sairaushavainnon erot (B-IPQ).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hoidon pitkäaikainen tehokkuus (DFS, OS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hormonireseptoriprosentti, Ki67 ja immunologinen kasvainprofiili ja kasvain/strooman suhde ennustavana biomarkkerina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
SNP:itä käytetään biomarkkerina hoidon tuloksen ennustamiseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteiiniprofiilit ja sytokiinit, joita käytetään biomarkkerina hoidon tuloksen ennustamiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kemoterapian aiheuttaman DNA-vaurion kvantifiointi leukosyyteissä (y-H2AX-modifikaatiolla ja komeettamäärityksellä).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ravinteiden tunnistavan järjestelmän geeniekspression kvantifiointi (Western blotilla).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Muu tunniste: BOOG)
  • p13.135 (Muu tunniste: CME LUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa