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HER2 음성 유방암에 대한 선행 화학 요법의 보조 요법으로서의 식이 제한 (DIRECT)

2019년 10월 22일 업데이트: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
전임상 연구는 단식이 여러 형태의 스트레스에 대한 저항을 불러일으킨다는 개념을 강력하게 뒷받침합니다. 금식은 성장 인자의 혈장 수준을 낮추고 세포 내 영양소 감지 시스템을 조절하여 에너지를 성장에서 유지 관리로 전환합니다. 따라서 현재 이용 가능한 전임상 증거는 단기 단식이 화학 요법의 위험으로부터 정상 세포를 보호한다는 것을 시사합니다. 대조적으로, 암 세포는 성장 신호에 대한 자급자족의 결과로 보호되지 않습니다. 이 현상을 Differential Stress Resistance(DSR)라고 합니다. DSR은 화학 요법의 독성 부작용의 심각성을 감소시키는 동시에 흥미롭게도 암세포를 화학 요법에 더 취약하게 만듭니다. 중요하게도 광범위한 전임상 증거와 예비 임상 데이터는 특별히 고안된 매우 낮은 칼로리, 낮은 아미노산 대체 식단("단식 모방 식단, FMD")이 단식과 매우 유사한 암 치료 효과가 있음을 나타냅니다. 이 연구는 FMD가 2기 또는 3기 유방암 여성의 신보강 화학요법에 대한 내성 및 효능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Bilthoven, 네덜란드
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Hospital
      • Ede, 네덜란드
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, 네덜란드
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, 네덜란드
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, 네덜란드
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, 네덜란드
        • Haga hospital
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, 네덜란드
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신보조제 AC-T를 투여받은 II기 또는 III기(cT1cN+ 또는 ≥T2 임의의 cN, cM0) 유방암 여성 환자
  • 측정 가능한 질병(유방 및/또는 림프절)
  • HER2 음성 코어 생검 연령 ≥18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥50mL/min이어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서
  • 삶의 질 설문지 작성 의향 있음
  • 네덜란드어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 유방암 병력(침습적 또는 비침습적)
  • 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양.
  • 최근의 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심각한 기타 질환
  • 진성 당뇨병
  • 체질량 지수(BMI) < 19kg/m2
  • 임신 또는 수유
  • 피험자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 음식 알레르기(예: 견과류 또는 콩)
  • 포도당신생합성 또는 짧은 단식 기간에 대한 적응에 영향을 미칠 수 있는 모든 대사 장애.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단식 모방 다이어트
선행 화학 요법(AC>T) 주변의 단식 모방 다이어트를 사용한 단기 단식
다른: 단식 모방 다이어트
간섭 없음: 규칙적인 식단
표준 선행 화학요법(AC>T)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(NCI CTCAE) v4.03에 따른 등급 III/IV 독성 환자의 비율.
기간: 2 년
2단계
2 년
PCR의 백분율.
기간: 4 년
3상
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주기 화학 요법 후 MRI(RECIST1.1)로 측정한 임상 반응.
기간: 4 년
4 년
NCI CTCAE v4.03에 따른 화학 요법의 등급 I/II 부작용.
기간: 4 년
4 년
대사(포도당, 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGF-BP3), 유리 티록신(FT4), 트리요오드티로닌(T3) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) )) 및 화학요법에 대한 염증 반응(CRP).
기간: 4 년
4 년
종양의 DNA 손상, 세포 사멸, 면역학 및 영양소 감지 시스템 활동.
기간: 5 년
5 년
환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BR23 설문지 사용), 시각적 아날로그 척도(VAS)(고통 온도계) 및 질병 인식의 차이(B-IPQ)로 표시된 치료 부담.
기간: 4 년
4 년
장기 치료 효능(DFS, OS).
기간: 4 년
4 년
호르몬 수용체 백분율, Ki67 및 면역학적 종양 프로파일 및 예측 바이오마커로서의 종양/기질 비율
기간: 4 년
4 년
치료 결과를 예측하기 위한 바이오마커로 사용되는 SNP.
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 결과를 예측하기 위한 바이오마커로 사용되는 단백질 프로필 및 사이토카인
기간: 4 년
4 년
백혈구에서 화학 요법으로 유발된 DNA 손상의 정량화(γ-H2AX 변형 및 혜성 분석 포함).
기간: 3 년
3 년
영양소 감지 시스템 유전자 발현의 정량화(웨스턴 블롯 사용).
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (기타 식별자: BOOG)
  • p13.135 (기타 식별자: CME LUMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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