Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætrestriktion som et supplement til neoadjuverende kemoterapi for HER2 negativ brystkræft (DIRECT)

22. oktober 2019 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Prækliniske undersøgelser giver stærk støtte til konceptet om, at faste fremkalder modstand mod flere former for stress. Faste reducerer plasmaniveauer af vækstfaktorer og modulerer intracellulære næringsstofsensorsystemer, hvorved energien omdirigeres fra vækst til vedligeholdelse. I overensstemmelse hermed tyder den nuværende tilgængelige prækliniske evidens på, at kortvarig faste beskytter normale celler mod farerne ved kemoterapi. I modsætning hertil er kræftceller ikke beskyttet, som følge af deres selvforsyning med vækstsignaler. Dette fænomen kaldes Differential Stress Resistance (DSR). DSR reducerer sværhedsgraden af ​​toksiske bivirkninger af kemoterapi og interessant nok gør det samtidig kræftceller mere sårbare over for kemoterapi. Det er vigtigt, at omfattende prækliniske beviser og foreløbige kliniske data indikerer, at en specifikt designet diæt med meget lavt kalorieindhold og lavt aminosyresubstitution ("Fasting Mimicking Diet, FMD") har virkninger på kræftbehandling, der ligner meget faste. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​MKS på tolerance over for og effektivitet af neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med stadium II eller III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holland
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holland
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holland
        • Haga hospital
      • Venlo, Holland
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holland
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0) brystkræft, der modtager neoadjuverende AC-T
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • HER2 negativ kernebiopsi Alder ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité
  • Er villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Kan læse og skrive på hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brystkræft (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen.
  • Alvorlige andre sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Diabetes mellitus
  • Body mass index (BMI) < 19 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Betydelige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (f.eks. nødder eller soja)
  • Enhver stofskifteforstyrrelse, der kan påvirke glukoneogenese eller tilpasning til korte fasteperioder.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Kortvarig faste ved hjælp af fastende efterlignende diæt omkring neoadjuverende kemoterapi (AC>T)
Andet: Fastende efterlignende diæt
Ingen indgriben: almindelig kost
Standard neoadjuverende kemoterapi (AC>T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med grad III/IV toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.03.
Tidsramme: 2 år
Fase II
2 år
Procentdelen af ​​pCR.
Tidsramme: 4 år
Fase III
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons målt ved MR (RECIST1.1) efter 4 cyklusser kemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Grad I/II bivirkninger af kemoterapi i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: 4 år
4 år
Metabolisk (Glucose, insulin, insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3), frit thyroxin (FT4), triiodothyronin (T3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) )) og inflammatorisk respons (CRP) på kemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
DNA-beskadigelse, apoptose, immunologi og aktivitet af næringsstofregistrering i tumoren.
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientens livskvalitet (ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaer), terapibyrden noteret af en visuel analog skala (VAS) (Distress Thermometer) og forskelle i sygdomsopfattelser (B-IPQ).
Tidsramme: 4 år
4 år
Langsigtet effekt af behandling (DFS, OS).
Tidsramme: 4 år
4 år
Hormonreceptorprocent, Ki67 og immunologisk tumorprofil og tumor/stroma-forhold som prædiktiv biomarkør
Tidsramme: 4 år
4 år
SNP'er brugt som biomarkør til at forudsige behandlingsresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinprofiler og cytokiner brugt som biomarkør til at forudsige behandlingsresultater
Tidsramme: 4 år
4 år
Kvantificering af kemoterapi-induceret DNA-skade i leukocytter (med γ-H2AX-modifikation og kometassay).
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantificering af genekspression af næringsstofsensorsystemet (med western blot).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Anden identifikator: BOOG)
  • p13.135 (Anden identifikator: CME LUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner