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Diätbeschränkung als Ergänzung zur neoadjuvanten Chemotherapie bei HER2-negativem Brustkrebs (DIRECT)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Präklinische Studien unterstützen stark das Konzept, dass Fasten Widerstand gegen mehrere Formen von Stress hervorruft. Fasten reduziert die Plasmaspiegel von Wachstumsfaktoren und moduliert intrazelluläre Nährstofferfassungssysteme, wodurch Energie vom Wachstum auf die Erhaltung umgeleitet wird. Dementsprechend deuten die derzeit verfügbaren präklinischen Beweise darauf hin, dass kurzfristiges Fasten normale Zellen vor den Gefahren einer Chemotherapie schützt. Im Gegensatz dazu sind Krebszellen aufgrund ihrer Selbstversorgung mit Wachstumssignalen nicht geschützt. Dieses Phänomen wird als Differential Stress Resistance (DSR) bezeichnet. DSR reduziert die Schwere der toxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie und macht interessanterweise gleichzeitig Krebszellen anfälliger für Chemotherapeutika. Wichtig ist, dass umfangreiche präklinische Beweise und vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass eine speziell entwickelte, sehr kalorienarme Diät mit niedrigem Aminosäureaustausch ("Fasting Mimicking Diet, FMD") Auswirkungen auf die Krebstherapie hat, die denen des Fastens sehr ähnlich sind. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der FMD auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Bilthoven, Niederlande
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Niederlande
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Niederlande
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Niederlande
        • Haga hospital
      • Venlo, Niederlande
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III (cT1cN+ oder ≥T2 beliebige cN, cM0), die neoadjuvantes AC-T erhalten
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • HER2-negative Stanzbiopsie Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Niederländisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Vorgeschichte.
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Diabetes Mellitus
  • Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann (z. B. Nüsse oder Soja)
  • Alle Stoffwechselstörungen, die die Glukoneogenese oder die Anpassung an kurze Fastenzeiten beeinträchtigen können.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten imitierende Ernährung
Kurzfristiges Fasten mit fastenähnlicher Diät um neoadjuvante Chemotherapie (AC>T)
Sonstiges: Fasten imitierende Ernährung
Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung
Neoadjuvante Standard-Chemotherapie (AC>T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Grad-III/IV-Toxizität gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE) v4.03.
Zeitfenster: 2 Jahre
Phase II
2 Jahre
Der Prozentsatz von pCR.
Zeitfenster: 4 Jahre
Phase III
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemessen durch MRT (RECIST1.1) nach 4 Zyklen Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nebenwirkungen Grad I/II der Chemotherapie gemäß NCI CTCAE v4.03.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Metabolisch (Glukose, Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), insulinähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGF-BP3), freies Thyroxin (FT4), Triiodthyronin (T3) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). )) und entzündliche Reaktion (CRP) auf Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
DNA-Schädigung, Apoptose, Immunologie und Aktivität des Nährstofferfassungssystems im Tumor.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23), Belastung durch die Therapie, erfasst durch eine visuelle Analogskala (VAS) (Distress Thermometer) und Unterschiede der Krankheitswahrnehmung (B-IPQ).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Langzeitwirksamkeit der Behandlung (DFS, OS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Hormonrezeptorprozentsatz, Ki67 und immunologisches Tumorprofil und Tumor/Stroma-Verhältnis als prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
SNPs werden als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses verwendet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinprofile und Zytokine, die als Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses verwendet werden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Quantifizierung Chemotherapie-induzierter DNA-Schäden in Leukozyten (mit γ-H2AX-Modifikation und Comet-Assay).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Quantifizierung der Genexpression des Nährstoffsensorsystems (mit Western Blot).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Andere Kennung: BOOG)
  • p13.135 (Andere Kennung: CME LUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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