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Restrição dietética como adjuvante à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 negativo (DIRECT)

22 de outubro de 2019 atualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Estudos pré-clínicos fornecem forte suporte para o conceito de que o jejum evoca resistência a múltiplas formas de estresse. O jejum reduz os níveis plasmáticos de fatores de crescimento e modula os sistemas intracelulares de detecção de nutrientes, desviando assim a energia do crescimento para a manutenção. Consequentemente, as evidências pré-clínicas atualmente disponíveis sugerem que o jejum de curto prazo protege as células normais contra os perigos da quimioterapia. Em contraste, as células cancerígenas não são protegidas, como resultado de sua autossuficiência em sinais de crescimento. Este fenômeno é denominado Resistência Diferencial de Estresse (DSR). A DSR reduz a gravidade dos efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia e, curiosamente, simultaneamente torna as células cancerígenas mais vulneráveis ​​aos quimioterápicos. É importante ressaltar que extensas evidências pré-clínicas e dados clínicos preliminares indicam que uma dieta especificamente projetada com muito baixa caloria e baixa substituição de aminoácidos ("dieta de imitação de jejum, febre aftosa") tem efeitos na terapia do câncer muito semelhantes aos do jejum. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da DFM na tolerância e eficácia da quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Bilthoven, Holanda
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holanda
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holanda
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holanda
        • Haga Hospital
      • Venlo, Holanda
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holanda
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio II ou III (cT1cN+ ou ≥T2 qualquer cN, cM0) recebendo AC-T neoadjuvante
  • Doença mensurável (mama e/ou gânglios linfáticos)
  • Biópsia central HER2 negativa Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (leucócitos) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior da faixa normal (UNL), ALAT e/ou ASAT ≤2,5 x UNL, Fosfatase Alcalina ≤5 x UNL
  • Função renal adequada: o clearance de creatinina calculado deve ser ≥50 mL/min
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
  • Disposto a preencher questionários de qualidade de vida
  • Capaz de ler e escrever em holandês

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de mama (invasivo ou não invasivo)
  • Malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero.
  • Outras doenças graves, como infarto do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas
  • Diabetes Mellitus
  • Índice de massa corporal (IMC) < 19 kg/m2
  • Gravidez ou lactação
  • Alergias alimentares significativas que tornariam o sujeito incapaz de consumir os alimentos fornecidos (ex: nozes ou soja)
  • Quaisquer distúrbios metabólicos que possam afetar a gliconeogênese ou a adaptação a curtos períodos de jejum.
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum imitando dieta
Jejum de curto prazo usando dieta imitando jejum em torno de quimioterapia neoadjuvante (AC>T)
Outro: Jejum imitando dieta
Sem intervenção: dieta regular
Quimioterapia neoadjuvante padrão (AC>T)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com toxicidade de grau III/IV de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão (NCI CTCAE) v4.03.
Prazo: 2 anos
Fase II
2 anos
A porcentagem de pCR.
Prazo: 4 anos
Fase III
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica medida por ressonância magnética (RECIST1.1) após 4 ciclos de quimioterapia.
Prazo: 4 anos
4 anos
Efeitos colaterais de grau I/II da quimioterapia de acordo com NCI CTCAE v4.03.
Prazo: 4 anos
4 anos
Metabólico (Glicose, insulina, fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGF-BP3), tiroxina livre (FT4), triiodotironina (T3) e hormônio estimulante da tireoide (TSH )) e resposta inflamatória (PCR) à quimioterapia.
Prazo: 4 anos
4 anos
Dano ao DNA, apoptose, imunologia e atividade do sistema de detecção de nutrientes no tumor.
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida do paciente (usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23), carga da terapia observada por uma escala visual analógica (VAS) (Distress Thermometer) e diferenças de percepção da doença (B-IPQ).
Prazo: 4 anos
4 anos
Eficácia do tratamento a longo prazo (DFS, OS).
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de receptores hormonais, Ki67 e perfil tumoral imunológico e relação tumor/estroma como biomarcador preditivo
Prazo: 4 anos
4 anos
SNPs usados ​​como biomarcadores para prever o resultado do tratamento.
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perfis de proteínas e citocinas usadas como biomarcador para prever o resultado do tratamento
Prazo: 4 anos
4 anos
Quantificação de danos ao DNA induzidos por quimioterapia em leucócitos (com modificação γ-H2AX e ensaio cometa).
Prazo: 3 anos
3 anos
Quantificação da expressão gênica do sistema de detecção de nutrientes (com western blot).
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Outro identificador: BOOG)
  • p13.135 (Outro identificador: CME LUMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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