Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend korlátozása a neoadjuváns kemoterápia kiegészítéseként HER2 negatív emlőrák esetén (DIRECT)

2019. október 22. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
A preklinikai vizsgálatok határozottan alátámasztják azt az elképzelést, hogy a böjt ellenállóságot vált ki a stressz többféle formájával szemben. A böjt csökkenti a növekedési faktorok plazmaszintjét, és modulálja az intracelluláris tápanyag-érzékelő rendszereket, ezáltal az energiát a növekedésről a fenntartásra fordítja. Ennek megfelelően a jelenleg rendelkezésre álló preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a rövid távú koplalás megvédi a normál sejteket a kemoterápia veszélyeitől. Ezzel szemben a rákos sejtek nem védettek a növekedési jelekben való önellátásuk következtében. Ezt a jelenséget differenciális stressz-ellenállásnak (DSR) nevezik. A DSR csökkenti a kemoterápia toxikus mellékhatásainak súlyosságát, és érdekes módon egyidejűleg sebezhetőbbé teszi a rákos sejteket a kemoterápiás szerekkel szemben. Fontos, hogy kiterjedt preklinikai bizonyítékok és előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy egy kifejezetten alacsony kalóriatartalmú, alacsony aminosav-helyettesítő diéta ("Fasting Mimicking Diet, FMD") olyan hatással van a rákterápiára, amely nagyon hasonló a koplaláshoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMD hatását a neoadjuváns kemoterápia toleranciájára és hatékonyságára a II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Bilthoven, Hollandia
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Hospital
      • Ede, Hollandia
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Hollandia
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Hollandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Hollandia
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Hollandia
        • Haga Hospital
      • Venlo, Hollandia
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Hollandia
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Hollandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. stádiumú (cT1cN+ vagy ≥T2 bármilyen cN, cM0) emlőrákban szenvedő nőbetegek, akik neoadjuváns AC-T-t kapnak
  • Mérhető betegség (emlő és/vagy nyirokcsomók)
  • HER2 negatív magbiopszia Életkor ≥18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkáli foszfatáz ≤ 5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc legyen
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • Írásos beleegyezés a helyi Etikai Bizottság követelményei szerint
  • Hajlandó életminőség kérdőívek kitöltésére
  • Tud írni és olvasni hollandul

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák anamnézisében (invazív vagy nem invazív)
  • Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot.
  • Súlyos egyéb betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Diabetes mellitus
  • Testtömegindex (BMI) < 19 kg/m2
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős ételallergia, amely miatt az alany nem tudja elfogyasztani a kapott ételt (pl. dió vagy szója)
  • Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolhatja a glükoneogenezist vagy a rövid böjthöz való alkalmazkodást.
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt utánzó diéta
Rövid távú böjt a neoadjuváns kemoterápia körüli böjtöt utánzó diétával (AC>T)
Egyéb: Böjt utánzó diéta
Nincs beavatkozás: rendszeres étrend
Standard neoadjuváns kemoterápia (AC>T)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III/IV. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verziója (NCI CTCAE) v4.03 szerint.
Időkeret: 2 év
Fázis II
2 év
A pCR százalékos aránya.
Időkeret: 4 év
Fázis III
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-vel mért klinikai válasz (RECIST1.1) 4 ciklus kemoterápia után.
Időkeret: 4 év
4 év
A kemoterápia I/II. fokozatú mellékhatásai az NCI CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 4 év
4 év
Metabolikus (glükóz, inzulin, inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3 (IGF-BP3), szabad tiroxin (FT4), trijódtironin (T3) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) )) és a kemoterápiára adott gyulladásos válasz (CRP).
Időkeret: 4 év
4 év
DNS károsodás, apoptózis, immunológia és tápanyagérzékelő rendszer aktivitása a daganatban.
Időkeret: 5 év
5 év
A páciens életminősége (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BR23 kérdőívek használatával), a vizuális analóg skála (VAS) (distress Thermometer) által mért terápiaterhelés és a betegségészlelés különbségei (B-IPQ).
Időkeret: 4 év
4 év
A kezelés hosszú távú hatékonysága (DFS, OS).
Időkeret: 4 év
4 év
A hormon receptor százalékos aránya, a Ki67 és az immunológiai tumorprofil, valamint a tumor/stroma arány prediktív biomarkerként
Időkeret: 4 év
4 év
Az SNP-ket biomarkerként használták a kezelés kimenetelének előrejelzésére.
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés kimenetelének előrejelzésére biomarkerként használt fehérjeprofilok és citokinek
Időkeret: 4 év
4 év
A kemoterápia által kiváltott DNS-károsodás mennyiségi meghatározása leukocitákban (γ-H2AX módosítással és üstökösvizsgálattal).
Időkeret: 3 év
3 év
A tápanyagérzékelő rendszer génexpressziójának mennyiségi meghatározása (western blot-tal).
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Kutatásvezető: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Egyéb azonosító: BOOG)
  • p13.135 (Egyéb azonosító: CME LUMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel