Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbegrensning som et tillegg til neoadjuvant kjemoterapi for HER2 negativ brystkreft (DIRECT)

22. oktober 2019 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Prekliniske studier gir sterk støtte for konseptet om at faste fremkaller motstand mot flere former for stress. Faste reduserer plasmanivåer av vekstfaktorer og modulerer intracellulære næringssensorsystemer, og avleder dermed energi fra vekst til vedlikehold. Følgelig antyder det tilgjengelige prekliniske beviset at kortvarig faste beskytter normale celler mot farene ved kjemoterapi. Kreftceller er derimot ikke beskyttet, som et resultat av deres selvforsyning med vekstsignaler. Dette fenomenet kalles Differential Stress Resistance (DSR). DSR reduserer alvorlighetsgraden av toksiske bivirkninger av kjemoterapi, og interessant nok gjør det samtidig kreftceller mer sårbare for kjemoterapi. Det er viktig at omfattende prekliniske bevis og foreløpige kliniske data indikerer at en spesielt utformet diett med lavt kaloriinnhold og lavt aminosyresubstitusjon ("Fasting Mimicking Diet, FMD") har effekter på kreftbehandling som er svært lik faste. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av MKS på toleranse og effekt av neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med stadium II eller III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Nederland
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
      • Venlo, Nederland
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Nederland
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0) brystkreft som får neoadjuvant AC-T
  • Målbar sykdom (bryst og/eller lymfeknuter)
  • HER2 negativ kjernebiopsi Alder ≥18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen
  • Villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Kunne lese og skrive på nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med brystkreft (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen.
  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Sukkersyke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m2
  • Graviditet eller amming
  • Betydelige matallergier som gjør at forsøkspersonen ikke kan innta maten som tilbys (f.eks. nøtter eller soya)
  • Eventuelle metabolske forstyrrelser som kan påvirke glukoneogenese eller tilpasning til korte fasteperioder.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Kortvarig faste ved bruk av fastende etterlignende diett rundt neoadjuvant kjemoterapi (AC>T)
Annen: Fastende etterlignende diett
Ingen inngripen: vanlig kosthold
Standard neoadjuvant kjemoterapi (AC>T)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med grad III/IV toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (NCI CTCAE) v4.03.
Tidsramme: 2 år
Fase II
2 år
Prosentandelen av pCR.
Tidsramme: 4 år
Fase III
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons målt ved MR (RECIST1.1) etter 4 sykluser kjemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Grad I/II bivirkninger av kjemoterapi i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: 4 år
4 år
Metabolsk (glukose, insulin, insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3), fritt tyroksin (FT4), trijodtyronin (T3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) )) og inflammatorisk respons (CRP) på kjemoterapi.
Tidsramme: 4 år
4 år
DNA-skader, apoptose, immunologi og aktivitet i svulsten i svulsten.
Tidsramme: 5 år
5 år
Pasientens livskvalitet (ved bruk av spørreskjemaer EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23), terapibyrden notert av en visuell analog skala (VAS) (Distress Thermometer) og forskjeller i sykdomsoppfatninger (B-IPQ).
Tidsramme: 4 år
4 år
Langsiktig effekt av behandling (DFS, OS).
Tidsramme: 4 år
4 år
Hormonreseptorprosent, Ki67 og immunologisk tumorprofil og tumor/stroma-forhold som prediktiv biomarkør
Tidsramme: 4 år
4 år
SNP-er brukt som biomarkør for å forutsi behandlingsresultat.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinprofiler og cytokiner brukt som biomarkør for å forutsi behandlingsresultat
Tidsramme: 4 år
4 år
Kvantifisering av kjemoterapi-indusert DNA-skade i leukocytter (med γ-H2AX-modifikasjon og kometanalyse).
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantifisering av genuttrykk for næringssansingssystem (med western blot).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Annen identifikator: BOOG)
  • p13.135 (Annen identifikator: CME LUMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere