Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie diety jako uzupełnienie chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi HER2-ujemnym (DIRECT)

22 października 2019 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Badania przedkliniczne dostarczają silnego wsparcia dla koncepcji, że post wywołuje odporność na wiele form stresu. Post zmniejsza poziom czynników wzrostu w osoczu i moduluje wewnątrzkomórkowe systemy wykrywania składników odżywczych, tym samym przekierowując energię ze wzrostu na utrzymanie. W związku z tym obecnie dostępne dowody przedkliniczne sugerują, że krótkoterminowy post chroni normalne komórki przed niebezpieczeństwami związanymi z chemioterapią. Natomiast komórki nowotworowe nie są chronione, co wynika z ich samowystarczalności w zakresie sygnałów wzrostu. Zjawisko to nazywane jest różnicową odpornością na stres (DSR). DSR zmniejsza nasilenie toksycznych skutków ubocznych chemioterapii i, co ciekawe, jednocześnie czyni komórki nowotworowe bardziej podatnymi na chemioterapeutyki. Co ważne, obszerne dowody przedkliniczne i wstępne dane kliniczne wskazują, że specjalnie zaprojektowana bardzo niskokaloryczna dieta o niskiej substytucji aminokwasów („Fasting Mimicking Diet, FMD”) ma wpływ na leczenie raka, który jest bardzo podobny do postu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu FMD na tolerancję i skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej u kobiet z rakiem piersi w II lub III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Bilthoven, Holandia
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Holandia
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Holandia
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Holandia
        • Haga hospital
      • Venlo, Holandia
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Holandia
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w stadium II lub III (cT1cN+ lub ≥T2 dowolne cN, cM0) otrzymujące neoadiuwantową AC-T
  • Mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Biopsja gruboigłowa HER2 ujemna Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
  • Potrafi czytać i pisać po niderlandzku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi (inwazyjnego lub nieinwazyjnego)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy.
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Cukrzyca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m2
  • Ciąża lub laktacja
  • Znaczące alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby podmiotowi spożywanie dostarczonej żywności (np. Orzechy lub soja)
  • Wszelkie zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na glukoneogenezę lub adaptację do krótkich okresów postu.
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta imitująca post
Krótkoterminowa głodówka z zastosowaniem diety naśladującej głodówkę wokół chemioterapii neoadiuwantowej (AC>T)
Inny: Dieta imitująca post
Brak interwencji: regularna dieta
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa (AC>T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia III/IV według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja (NCI CTCAE) v4.03.
Ramy czasowe: 2 lata
Etap II
2 lata
Procent pCR.
Ramy czasowe: 4 lata
Faza III
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona metodą MRI (RECIST1.1) po 4 cyklach chemioterapii.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Skutki uboczne chemioterapii stopnia I/II według NCI CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Metaboliczny (glukoza, insulina, insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGF-BP3), wolna tyroksyna (FT4), trijodotyronina (T3) i hormon stymulujący tarczycę (TSH )) i odpowiedzi zapalnej (CRP) na chemioterapię.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Uszkodzenia DNA, apoptoza, immunologia i aktywność układu wykrywania składników odżywczych w guzie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia pacjenta (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23), obciążenie terapii odnotowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (Distress Thermometer) oraz różnice w postrzeganiu choroby (B-IPQ).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Długoterminowa skuteczność leczenia (DFS, OS).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek receptorów hormonalnych, Ki67 i profil immunologiczny guza oraz stosunek guza do zrębu jako biomarker prognostyczny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
SNP stosowane jako biomarkery do przewidywania wyniku leczenia.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile białek i cytokiny stosowane jako biomarkery do przewidywania wyniku leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Kwantyfikacja uszkodzeń DNA wywołanych chemioterapią w leukocytach (z modyfikacją γ-H2AX i testem kometowym).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kwantyfikacja ekspresji genów układu wykrywania składników odżywczych (za pomocą Western blot).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Inny identyfikator: BOOG)
  • p13.135 (Inny identyfikator: CME LUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dieta imitująca post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj