Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RESTRIZIONE ALIMENTARE in aggiunta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 negativo (DIRECT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Gli studi preclinici forniscono un forte supporto al concetto che il digiuno evoca resistenza a molteplici forme di stress. Il digiuno riduce i livelli plasmatici dei fattori di crescita e modula i sistemi di rilevamento dei nutrienti intracellulari, deviando così l'energia dalla crescita al mantenimento. Di conseguenza, le prove precliniche attualmente disponibili suggeriscono che il digiuno a breve termine protegge le cellule normali dai pericoli della chemioterapia. Al contrario, le cellule tumorali non sono protette, a causa della loro autosufficienza nei segnali di crescita. Questo fenomeno è chiamato resistenza allo stress differenziale (DSR). Il DSR riduce la gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia e, cosa interessante, rende contemporaneamente le cellule tumorali più vulnerabili ai chemioterapici. È importante sottolineare che ampie prove precliniche e dati clinici preliminari indicano che una dieta sostitutiva a bassissimo contenuto calorico e a basso contenuto di aminoacidi ("Dieta che imita il digiuno, FMD") ha effetti sulla terapia del cancro che sono molto simili a quelli del digiuno. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'afta epizootica sulla tolleranza e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Bilthoven, Olanda
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Hospital
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Olanda
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Olanda
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Olanda
        • Haga hospital
      • Venlo, Olanda
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Olanda
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio II o III (cT1cN+ o ≥T2 qualsiasi cN, cM0) che ricevono AC-T neoadiuvante
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Biopsia core HER2 negativa Età ≥18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
  • Disponibilità a compilare questionari sulla qualità della vita
  • In grado di leggere e scrivere in olandese

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno (invasivo o non invasivo)
  • Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice.
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Diabete mellito
  • Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (es: noci o soia)
  • Eventuali disordini metabolici che possono influenzare la gluconeogenesi o l'adattamento a brevi periodi di digiuno.
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mima digiuno
Digiuno a breve termine utilizzando la dieta che imita il digiuno intorno alla chemioterapia neoadiuvante (AC>T)
Altro: Dieta mima digiuno
Nessun intervento: dieta regolare
Chemioterapia neoadiuvante standard (AC>T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con tossicità di grado III/IV in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione (NCI CTCAE) v4.03.
Lasso di tempo: 2 anni
Fase II
2 anni
La percentuale di pCR.
Lasso di tempo: 4 anni
Fase III
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica misurata mediante risonanza magnetica (RECIST1.1) dopo 4 cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Effetti collaterali di grado I/II della chemioterapia secondo NCI CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Metabolico (glucosio, insulina, fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGF-BP3), tiroxina libera (FT4), triiodotironina (T3) e ormone stimolante la tiroide (TSH )) e risposta infiammatoria (PCR) alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Danni al DNA, apoptosi, immunologia e attività del sistema di rilevamento dei nutrienti nel tumore.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita del paziente (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23), onere della terapia rilevato da una scala analogica visiva (VAS) (termometro di emergenza) e differenze di percezione della malattia (B-IPQ).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Efficacia a lungo termine del trattamento (DFS, OS).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale del recettore ormonale, Ki67 e profilo tumorale immunologico e rapporto tumore/stroma come biomarcatore predittivo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
SNP utilizzati come biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili proteici e citochine utilizzati come biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Quantificazione del danno al DNA indotto dalla chemioterapia nei leucociti (con modifica γ-H2AX e test della cometa).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Quantificazione dell'espressione genica del sistema di rilevamento dei nutrienti (con western blot).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Altro identificatore: BOOG)
  • p13.135 (Altro identificatore: CME LUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Dieta mima digiuno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi