Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbeperking als aanvulling op neoadjuvante chemotherapie voor HER2-negatieve borstkanker (DIRECT)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Preklinische studies bieden sterke ondersteuning voor het concept dat vasten weerstand oproept tegen meerdere vormen van stress. Vasten verlaagt de plasmaspiegels van groeifactoren en moduleert de intracellulaire voedingswaarnemingssystemen, waardoor energie wordt afgeleid van groei naar onderhoud. Dienovereenkomstig suggereert het momenteel beschikbare preklinische bewijs dat vasten op korte termijn normale cellen beschermt tegen de gevaren van chemotherapie. Kankercellen daarentegen worden niet beschermd, omdat ze zelfvoorzienend zijn in groeisignalen. Dit fenomeen wordt Differential Stress Resistance (DSR) genoemd. DSR vermindert de ernst van toxische bijwerkingen van chemotherapie en interessant genoeg maakt het tegelijkertijd kankercellen kwetsbaarder voor chemotherapie. Belangrijk is dat uitgebreid preklinisch bewijs en voorlopige klinische gegevens erop wijzen dat een speciaal ontworpen dieet met zeer weinig calorieën en weinig aminozuren ("Fasting Mimicking Diet, FMD") effecten heeft op kankertherapie die sterk lijken op die van vasten. Deze studie heeft tot doel de impact van FMD op de tolerantie en werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met stadium II of III borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Valei
      • Eindhoven, Nederland
        • , Catharina ziekenhuis Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Hospital
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
      • Venlo, Nederland
        • VieCurie Hospital
      • Zoetermeer, Nederland
        • Lange Land Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met stadium II of III (cT1cN+ of ≥T2 elke cN, cM0) borstkanker die neoadjuvante AC-T krijgen
  • Meetbare ziekte (borst en/of lymfeklieren)
  • HER2-negatieve kernbiopsie Leeftijd ≥18 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥3,0 x 109/l, neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
  • Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (UNL) bereik, ALAT en/of ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL
  • Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
  • Bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
  • Nederlands kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker (invasief of niet-invasief)
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom.
  • Ernstige andere ziekten zoals recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
  • Suikerziekte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 19 kg/m2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanzienlijke voedselallergieën waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet kan consumeren (bijv. Noten of soja)
  • Alle stofwisselingsstoornissen die de gluconeogenese of aanpassing aan korte periodes van vasten kunnen beïnvloeden.
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Vasten op korte termijn met behulp van een vasten-nabootsend dieet rond neoadjuvante chemotherapie (AC>T)
Ander: Vasten nabootsend dieet
Geen tussenkomst: regulier dieet
Standaard neoadjuvante chemotherapie (AC>T)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met graad III/IV-toxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (NCI CTCAE) v4.03.
Tijdsspanne: 2 jaar
Fase II
2 jaar
Het percentage pCR.
Tijdsspanne: 4 jaar
Fase III
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons gemeten met MRI (RECIST1.1) na 4 cycli chemotherapie.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Graad I/II bijwerkingen van chemotherapie volgens NCI CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Metabool (glucose, insuline, insulineachtige groeifactor-I (IGF-I), insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGF-BP3), vrij thyroxine (FT4), triiodothyronine (T3) en schildklierstimulerend hormoon (TSH )) en inflammatoire respons (CRP) op chemotherapie.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
DNA-schade, apoptose, immunologie en nutriënten-detectiesysteemactiviteit in de tumor.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt (met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BR23 vragenlijsten), therapielast genoteerd door een visuele analoge schaal (VAS) (Distress Thermometer) en verschillen in ziektepercepties (B-IPQ).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Effectiviteit van de behandeling op lange termijn (DFS, OS).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Hormoonreceptorpercentage, Ki67 en immunologisch tumorprofiel en tumor / stroma-ratio als voorspellende biomarker
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
SNP's gebruikt als biomarker om de uitkomst van de behandeling te voorspellen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eiwitprofielen en cytokines gebruikt als biomarker om het behandelresultaat te voorspellen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwantificering van door chemotherapie geïnduceerde DNA-schade in leukocyten (met γ-H2AX-modificatie en komeettest).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwantificering van genexpressie van het nutriëntendetectiesysteem (met western blot).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Amgen
Borstkanker Onderzoek Groep
Pink Ribbon Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanno Pijl, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Koos JM van der Hoeven, MD PhD Ir, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44684.058.13
  • BOOG2013-04 (Andere identificatie: BOOG)
  • p13.135 (Andere identificatie: CME LUMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren