Vaihe 4 -tutkimus AdreView™-scintigrafian prognostisen hyödyllisyyden osoittamiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden tunnistamiseksi, jotka kokevat kuoleman 60 kuukauden seurannan aikana.
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus AdreView™-scintigrafian ennusteisen hyödyllisyyden osoittamiseksi sydämen vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden tunnistamiseksi, jotka kokevat kuoleman 60 kuukauden seurannan aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AdreView™-kuvantamisen ennusteista hyödyllisyyttä niiden tutkimushenkilöiden tunnistamiseksi, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III HF ja jotka kuolevat 60 kuukauden seurantakuukauden aikana AdreView™-lääkkeen antamispäivästä. aikaisemmissa tutkimuksissa MBG311, MBG312 tai MBG312C (sisältyy tämän jälkeen MBG312:een).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
964
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintapotilaat (NYHA-luokka II tai III), joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤35 % MBG311- tai MBG312-ryhmiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde oli HF-potilas, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen MBG311:lle tai MBG312:lle.
- Kohdeelle annettiin AdreView™ MBG311:ssä tai MBG312:ssa.
- Koehenkilö suoritti (vähintään) MBG311:n ja MBG312:n protokollien edellyttämät myöhäiset tasomaisen kuvantamisen arvioinnit, ja vähintään 2 sokeutunutta lukijaa luki ja arvioi ne diagnostisiksi.
- Lisäksi kaikkien koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta valintakriteeristä.
- Jos tutkittava voidaan paikantaa, hän antaa tietoisen suostumuksen tutkijalle pääsyn potilastietoihin ja/tai antaa tutkijalle luvan keskustella hoitavien lääkäreiden kanssa.
- Jos tutkittava voidaan paikantaa ja hän kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta, IRB/EC myöntää suostumuksensa luopumisen, jotta tutkija voi tallentaa, että tutkittava on elossa.
- Jos tutkittavaa ei voida paikantaa, IRB/EC antaa tutkijalle mahdollisuuden päästä käsiksi saatavilla oleviin lääketieteellisiin tietoihin hoitoa varten, joka on annettu viimeisen koehenkilön osallistumispäivän jälkeen MBG311-, MBG312- ja/tai MBG313-tutkimukseen ja/tai kerätä. tiedot julkisesti saatavilla olevista lähteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vetäytyi tai hänet poistettiin MBG311:stä tai MBG312:sta protokollarikkomuksen vuoksi.
- Koehenkilölle tehtiin sydämensiirto MBG311:n, MBG312:n tai MBG313:n aikana.
- Kohteen kirjattiin kuolleen MBG311-, MBG312- tai MBG313-tautien aikana.
- Potilas vetäytyi vapaaehtoisesti MBG311:stä, MBG312:sta tai MBG313:sta, eikä IRB/EC ole antanut poikkeuslupaa koehenkilön eloonjäämistilan kirjaamiseen tällaisessa tapauksessa.
- Kohdetta ei voida paikantaa, häneen ei voida ottaa yhteyttä, eikä tietoja, jotka osoittaisivat eloonjäämistilannetta, ei löydy viimeisen yhteydenoton päivämäärän jälkeen MBG311:ssä, MBG312:ssa tai MBG313:ssa, mukaan lukien tiedot, jotka ovat saatavilla IRB/EC:n hyväksymän poikkeuksen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde kuoleman esiintymisen ja 123I-mIBG:n oton välillä tasomaisessa skintigrafiassa sydämen ja välikarsina (H/M) suhde <1,60 vs. H/M ≥1,60
Aikaikkuna: 123I-mIBG:n antopäivästä tutkimuksissa MBG-311 tai MBG-312 60 kuukauteen asti
|
H/M-suhde 123I-mIBG:n sisäänotolle 3 tuntia 50 minuuttia annon jälkeen laskettiin jakamalla määrä/pikseli mielenkiinnon kohteena olevan sydänlihaksen kokonaisalueen (ROI) määrällä/pikseli 7 x 7 pikselin välikarsinan ROI:ssa.
H/M-suhteet luokiteltiin "matalaksi" ja "korkeaksi" sen perusteella, että ne olivat <1,6 tai ≥1,6.
123I-mIBG:n tehokkuus perustui kuvantamistietojen ennustearvoon, joka heijastuu H/M-suhteesta, tunnistaa HF-osallistujat, joilla oli pienempi kuoleman riski 60 kuukauden seurannan aikana.
|
123I-mIBG:n antopäivästä tutkimuksissa MBG-311 tai MBG-312 60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-122-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .