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60개월 추적 조사 동안 사망을 경험할 심부전 대상자를 식별하기 위한 AdreView™ 신티그래피의 예후적 유용성을 입증하기 위한 4단계 연구.

2017년 2월 8일 업데이트: GE Healthcare

60개월 추적 기간 동안 사망을 경험할 심부전 대상자를 식별하기 위한 AdreView™ 신티그래피의 예후적 유용성을 입증하기 위한 공개 라벨, 다기관, 4상 연구.

이 연구의 목적은 AdreView™ 투여일로부터 60개월의 추적 기간 동안 사망할 New York Heart Association(NYHA) Class II 또는 III HF를 가진 피험자를 식별하기 위해 AdreView™ 이미징의 예후적 유용성을 조사하는 것입니다. 이전 연구 MBG311, MBG312 또는 MBG312C(이하 MBG312에 포함됨)에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

964

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MBG311 또는 MBG312 등록 시점에 좌심실 박출률이 35% 이하인 심부전 환자(NYHA Class II 또는 III).

설명

포함 기준:

  • 주제는 MBG311 또는 MBG312에 대한 사전 동의서에 서명한 HF 주제였습니다.
  • 피험자는 MBG311 또는 MBG312에서 AdreView™를 투여받았습니다.
  • 주제는 MBG311 및 MBG312에 대한 프로토콜에서 요구하는 후기 평면 이미징 평가(최소한)를 완료했으며 해당 이미지는 최소 2명의 맹검 판독기에 의해 판독되고 진단 판정을 받았습니다.
  • 또한 모든 과목은 다음 3개의 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 대상을 찾을 수 있는 경우, 대상자는 조사자가 의료 기록에 접근할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 조사자가 치료 의사와 대화할 수 있도록 허가합니다.
  • 피험자를 찾을 수 있고 피험자가 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 경우 IRB/EC는 조사자가 피험자가 살아 있음을 기록할 수 있도록 동의를 포기합니다.
  • 피험자를 찾을 수 없는 경우, IRB/EC는 조사자가 MBG311, MBG312 및/또는 MBG313에 피험자가 참여한 마지막 날짜 이후에 제공되는 치료를 위해 사용 가능한 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용하고/하거나 수집을 허용하기 위해 동의를 포기합니다. 공개적으로 사용 가능한 출처의 데이터.

제외 기준:

  • 주제는 프로토콜 위반으로 인해 MBG311 또는 MBG312에서 철회했거나 철회되었습니다.
  • 주제는 MBG311, MBG312 또는 MBG313 동안 심장 이식을 받았습니다.
  • 대상은 MBG311, MBG312 또는 MBG313 중에 사망한 것으로 기록되었습니다.
  • 주제는 MBG311, MBG312 또는 MBG313에서 자발적으로 철회했으며 IRB/EC는 그러한 경우 주제 생존 상태 기록을 허용하는 포기를 제공하지 않았습니다.
  • IRB/EC 승인 면제의 결과로 사용 가능한 정보를 포함하여 MBG311, MBG312 또는 MBG313에서 마지막 접촉 날짜 이후에 대상을 찾을 수 없고 연락할 수 없으며 생존 상태를 확립하는 정보를 찾을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대 종격동(H/M) 비율이 1.60 미만인 평면 신티그래피에서 사망 발생과 123I-mIBG 섭취 사이의 관계 대 H/M ≥1.60
기간: 연구 MBG-311 또는 MBG-312에서 123I-mIBG 투여일로부터 최대 60개월
투여 후 3시간 50분에 123I-mIBG 섭취에 대한 H/M 비율은 전체 심근 관심 영역(ROI)의 카운트/픽셀을 7x7 픽셀 종격동 ROI의 카운트/픽셀로 나누어 계산했습니다. H/M 비율은 각각 <1.6 또는 ≥1.6을 기준으로 '낮음' 및 '높음'으로 분류되었습니다. 123I-mIBG의 효능은 60개월의 추적 기간 동안 사망 위험이 낮은 심부전 참가자를 식별하기 위한 H/M 비율에 반영된 영상 데이터의 예후적 가치를 기반으로 했습니다.
연구 MBG-311 또는 MBG-312에서 123I-mIBG 투여일로부터 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

수사관

  • 연구 의자: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-122-016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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