Estudio de fase 4 para demostrar la utilidad pronóstica de la gammagrafía con AdreView™ para identificar sujetos con insuficiencia cardíaca que experimentarán la muerte durante los 60 meses de seguimiento.
8 de febrero de 2017 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 4 para demostrar la utilidad pronóstica de la gammagrafía con AdreView™ para identificar sujetos con insuficiencia cardíaca que sufrirán la muerte durante un seguimiento de 60 meses.
El objetivo del estudio es investigar la utilidad pronóstica de las imágenes de AdreView™ para identificar a los sujetos con insuficiencia cardíaca de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) que morirán durante los 60 meses de seguimiento a partir de la fecha de administración de AdreView™. en estudios previos MBG311, MBG312 o MBG312C (en adelante incluidos en MBG312).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
964
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase II o III de la NYHA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 % en el momento de la inscripción en MBG311 o MBG312.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto era un sujeto de HF que había firmado un consentimiento informado para MBG311 o MBG312.
- Al sujeto se le administró AdreView™ en MBG311 o MBG312.
- El sujeto completó las evaluaciones de imágenes planares tardías (como mínimo) requeridas por los protocolos para MBG311 y MBG312, y esas imágenes fueron leídas y juzgadas como diagnósticas por al menos 2 lectores ciegos.
- Además, todos los sujetos deben cumplir con 1 de los siguientes 3 criterios de inclusión.
- Si se puede ubicar al sujeto, él/ella brinda su consentimiento informado para permitir que el investigador acceda a los registros médicos y/o da permiso para que el investigador hable con los médicos tratantes.
- Si se puede ubicar al sujeto y él/ella se niega a dar su consentimiento informado, el IRB/EC otorga una renuncia al consentimiento para permitir que el investigador registre que el sujeto está vivo.
- Si no se puede ubicar al sujeto, el IRB/EC proporciona una renuncia al consentimiento para permitir que el investigador acceda a los registros médicos disponibles para la atención brindada posterior a la última fecha de participación del sujeto en MBG311, MBG312 y/o MBG313 y/o para permitir la recopilación de datos de fuentes disponibles públicamente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se retiró o fue retirado de MBG311 o MBG312 debido a una violación del protocolo.
- El sujeto se sometió a un trasplante de corazón durante MBG311, MBG312 o MBG313.
- Se registró que el sujeto había muerto durante MBG311, MBG312 o MBG313.
- El sujeto se retiró voluntariamente de MBG311, MBG312 o MBG313, y el IRB/EC no ha proporcionado una exención para permitir el registro del estado de supervivencia del sujeto en tal caso.
- No se puede ubicar, contactar al sujeto y no se puede encontrar información para establecer el estado de supervivencia más allá de la fecha del último contacto en MBG311, MBG312 o MBG313, incluida la información disponible como resultado de una exención aprobada por el IRB/EC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la ocurrencia de muerte y la captación de 123I-mIBG en gammagrafía planar con relación corazón a mediastino (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de 123I-mIBG en los estudios MBG-311 o MBG-312 hasta 60 meses
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La relación H/M para la captación de 123I-mIBG a las 3 horas y 50 minutos después de la administración se calculó dividiendo los recuentos/píxel en la región de interés (ROI) del miocardio total por los recuentos/píxel en el ROI mediastínico de 7x7 píxeles.
Las proporciones H/M se clasificaron como 'Baja' y 'Alta' en función de ser <1,6 o ≥1,6 respectivamente.
La eficacia de 123I-mIBG se basó en el valor pronóstico de los datos de imagen, como se refleja en la relación H/M, para identificar a los participantes con IC con menor riesgo de muerte durante los 60 meses de seguimiento.
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Desde la fecha de administración de 123I-mIBG en los estudios MBG-311 o MBG-312 hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-122-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .