4. fázisú vizsgálat az AdreView™ szcintigráfia prognosztikai hasznosságának bemutatására szívelégtelenségben szenvedő alanyok azonosítására, akik a 60 hónapos követés során meghalnak.
2017. február 8. frissítette: GE Healthcare
Nyílt, többközpontú, 4. fázisú tanulmány az AdreView™ szcintigráfia prognosztikai hasznosságának bemutatására szívelégtelenségben szenvedő alanyok azonosítására, akik 60 hónapos nyomon követés során meghalnak.
A tanulmány célja az AdreView™ képalkotás prognosztikai hasznosságának vizsgálata a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyainak azonosítására, akik az AdreView™ beadásától számított 60 hónapos követés során meghalnak. korábbi vizsgálatokban MBG311, MBG312 vagy MBG312C (a továbbiakban az MBG312-ben szerepel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
964
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA II. vagy III. osztály), akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤35% az MBG311 vagy MBG312 vizsgálatba való felvételkor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany HF alany volt, aki aláírta az MBG311-re vagy MBG312-re vonatkozó tájékozott beleegyezését.
- Az alany AdreView™-t MBG311-ben vagy MBG312-ben kapott.
- Az alany elvégezte az MBG311 és MBG312 protokollok által előírt késői síkképalkotási értékeléseket (legalább), és ezeket a képeket legalább 2 vak olvasó elolvasta és diagnosztikusnak ítélte.
- Ezenkívül minden alanynak meg kell felelnie az alábbi 3 felvételi feltétel közül egynek.
- Ha az alany lokalizálható, tájékozott beleegyezését adja ahhoz, hogy a vizsgáló hozzáférjen az orvosi feljegyzésekhez, és/vagy engedélyezi, hogy a vizsgáló beszéljen a kezelőorvosokkal.
- Ha az alany megtalálható, és megtagadja a tájékozott beleegyezését, az IRB/EC lemond a beleegyezésről, hogy lehetővé tegye a vizsgáló számára, hogy rögzítse, hogy az alany életben van.
- Ha az alany nem található, az IRB/EC lemond a beleegyezésről, és lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy hozzáférjen a rendelkezésre álló egészségügyi feljegyzésekhez az MBG311, MBG312 és/vagy MBG313 vizsgálatban való részvétel utolsó dátuma után nyújtott ellátáshoz és/vagy lehetővé tegye a begyűjtést. nyilvánosan elérhető forrásokból származó adatok.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kilépett, vagy visszavonták az MBG311 vagy MBG312 programból protokoll megsértése miatt.
- Az alany szívátültetésen esett át az MBG311, MBG312 vagy MBG313 során.
- Feljegyezték, hogy az alany az MBG311, MBG312 vagy MBG313 során halt meg.
- Az alany önként kilépett az MBG311, MBG312 vagy MBG313-ból, és az IRB/EC nem adott felmentést az alany túlélési státuszának rögzítésére ilyen esetben.
- Az alany nem található, nem léphet kapcsolatba vele, és az MBG311, MBG312 vagy MBG313 jelű utolsó kapcsolatfelvétel dátumán túl nem található információ a túlélési állapot megállapításához, beleértve az IRB/EC által jóváhagyott mentesség eredményeként rendelkezésre álló információkat is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a halál előfordulása és a 123I-mIBG felvétele között síkbeli szcintigráfiával szívvel a mediastinumhoz (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Időkeret: A 123I-mIBG beadásának időpontjától az MBG-311 vagy MBG-312 vizsgálatokban 60 hónapig
|
A H/M arányt a 123I-mIBG felvételhez 3 óra 50 perccel a beadás után úgy számítottuk ki, hogy a teljes szívizom régióban (ROI) lévő szám/pixel elosztottuk a 7x7 pixeles mediastinalis ROI-ban lévő szám/pixel értékkel.
A H/M arányokat 'alacsony' és 'magas' kategóriába soroltuk, annak alapján, hogy rendre <1,6 vagy ≥1,6.
A 123I-mIBG hatékonysága a képalkotó adatok prognosztikai értékén alapult, amelyet a H/M arány tükröz a 60 hónapos követés során alacsonyabb halálozási kockázatú szívelégtelenségben résztvevők azonosítására.
|
A 123I-mIBG beadásának időpontjától az MBG-311 vagy MBG-312 vizsgálatokban 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-122-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .