Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 4 для демонстрации прогностической полезности сцинтиграфии AdreView™ для выявления пациентов с сердечной недостаточностью, которые испытают смерть в течение 60 месяцев наблюдения.

8 февраля 2017 г. обновлено: GE Healthcare

Открытое многоцентровое исследование фазы 4 для демонстрации прогностической полезности сцинтиграфии AdreView™ для выявления пациентов с сердечной недостаточностью, которые испытают смерть в течение 60 месяцев наблюдения.

Целью исследования является изучение прогностической полезности визуализации AdreView™ для выявления пациентов с сердечной недостаточностью II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которые умрут в течение 60 месяцев наблюдения с даты введения AdreView™. в предыдущих исследованиях MBG311, MBG312 или MBG312C (далее включены в MBG312).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность (СН)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

964

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - GE Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью (класс II или III по NYHA) с фракцией выброса левого желудочка ≤35% на момент включения в MBG311 или MBG312.

Описание

Критерии включения:

Субъект был субъектом HF, подписавшим информированное согласие на MBG311 или MBG312.
Субъекту вводили AdreView™ в MBG311 или MBG312.
Субъект завершил оценку поздних планарных изображений (как минимум), требуемую протоколами для MBG311 и MBG312, и эти изображения были прочитаны и оценены как диагностические по крайней мере двумя слепыми читателями.
Кроме того, все предметы должны соответствовать 1 из следующих 3 критериев включения.
Если субъект может быть обнаружен, он/она дает информированное согласие на предоставление исследователю доступа к медицинским записям и/или дает разрешение исследователю поговорить с лечащими врачами.
Если субъект может быть обнаружен и он/она отказывается дать информированное согласие, ЭСО/ЭК предоставляет отказ от согласия, чтобы позволить исследователю зафиксировать, что субъект жив.
Если субъект не может быть обнаружен, ЭСО/ЭК предоставляет отказ от согласия, чтобы позволить исследователю получить доступ к имеющимся медицинским записям для лечения, оказанного после последней даты участия субъекта в MBG311, MBG312 и/или MBG313, и/или разрешить сбор данных из общедоступных источников.

Критерий исключения:

Субъект вышел или был исключен из MBG311 или MBG312 из-за нарушения протокола.
Субъект перенес трансплантацию сердца во время MBG311, MBG312 или MBG313.
Было записано, что субъект умер во время MBG311, MBG312 или MBG313.
Субъект добровольно отказался от участия в MBG311, MBG312 или MBG313, и IRB/EC не предоставил отказ от регистрации статуса выживания субъекта в таком случае.
Субъект не может быть обнаружен, с ним нельзя связаться, и нет никакой информации для установления статуса выживания после даты последнего контакта в MBG311, MBG312 или MBG313, включая информацию, доступную в результате отказа, одобренного IRB/EC.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Взаимосвязь между возникновением смерти и поглощением 123I-mIBG при планарной сцинтиграфии с отношением сердца к средостению (H/M) <1,60 против H/M ≥1,60 Временное ограничение: С момента введения 123I-mIBG в исследованиях MBG-311 или MBG-312 до 60 месяцев	Соотношение H/M для поглощения 123I-mIBG через 3 часа 50 минут после введения рассчитывали путем деления количества импульсов на пиксель во всей интересующей области миокарда (ROI) на количество импульсов на пиксель в медиастинальной области интереса размером 7x7 пикселей. Соотношения H/M были классифицированы как «низкие» и «высокие» на основании того, что они были <1,6 или ≥1,6 соответственно. Эффективность 123I-mIBG основывалась на прогностической ценности данных визуализации, отраженной в соотношении H/M, для выявления участников с СН с более низким риском смерти в течение 60 месяцев наблюдения.	С момента введения 123I-mIBG в исследованиях MBG-311 или MBG-312 до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Quintiles, Inc.

H2O Clinical LLC

Следователи

Учебный стул: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества