Étude de phase 4 visant à démontrer l'utilité pronostique de la scintigraphie AdreView™ pour identifier les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque qui connaîtront la mort au cours du suivi de 60 mois.
8 février 2017 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 4 visant à démontrer l'utilité pronostique de la scintigraphie AdreView™ pour identifier les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque qui connaîtront la mort au cours d'un suivi de 60 mois.
Le but de l'étude est d'étudier l'utilité pronostique de l'imagerie AdreView™ pour identifier les sujets atteints d'IC de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) qui mourront au cours des 60 mois de suivi à compter de la date d'administration d'AdreView™ dans les études antérieures MBG311, MBG312 ou MBG312C (ci-après inclus dans MBG312).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
964
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe II ou III de la NYHA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % au moment de l'inscription à MBG311 ou MBG312.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était un sujet HF qui avait signé un consentement éclairé pour MBG311 ou MBG312.
- Le sujet a reçu AdreView™ dans MBG311 ou MBG312.
- Le sujet a effectué les évaluations d'imagerie planaire tardives (au minimum) requises par les protocoles pour MBG311 et MBG312, et ces images ont été lues et jugées diagnostiques par au moins 2 lecteurs en aveugle.
- De plus, tous les sujets doivent répondre à 1 des 3 critères d'inclusion suivants.
- Si le sujet peut être localisé, il donne son consentement éclairé pour permettre à l'investigateur d'accéder aux dossiers médicaux et/ou autorise l'investigateur à parler aux médecins traitants.
- Si le sujet peut être localisé et qu'il refuse de donner son consentement éclairé, l'IRB/CE accorde une dispense de consentement pour permettre à l'investigateur d'enregistrer que le sujet est vivant.
- Si le sujet ne peut pas être localisé, l'IRB/CE accorde une dispense de consentement pour permettre à l'investigateur d'accéder aux dossiers médicaux disponibles pour les soins prodigués après la dernière date de participation du sujet à MBG311, MBG312 et/ou MBG313 et/ou pour permettre la collecte de données provenant de sources accessibles au public.
Critère d'exclusion:
- Le sujet s'est retiré ou a été retiré de MBG311 ou MBG312 en raison d'une violation du protocole.
- Le sujet a subi une transplantation cardiaque pendant MBG311, MBG312 ou MBG313.
- Le sujet a été enregistré comme étant décédé pendant MBG311, MBG312 ou MBG313.
- Le sujet s'est volontairement retiré de MBG311, MBG312 ou MBG313, et l'IRB/CE n'a pas fourni de dérogation pour permettre l'enregistrement de l'état de survie du sujet dans un tel cas.
- Le sujet ne peut pas être localisé, ne peut pas être contacté et aucune information ne peut être trouvée pour établir l'état de survie au-delà de la date du dernier contact dans MBG311, MBG312 ou MBG313, y compris les informations disponibles à la suite d'une dérogation approuvée par l'IRB/CE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la survenue du décès et l'absorption de 123I-mIBG sur la scintigraphie planaire avec un rapport cœur/médiastin (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Délai: De la date d'administration de 123I-mIBG dans les études MBG-311 ou MBG-312 jusqu'à 60 mois
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Le rapport H/M pour l'absorption de 123I-mIBG à 3 heures 50 minutes après l'administration a été calculé en divisant les comptes/pixel dans la région d'intérêt (ROI) totale du myocarde par les comptes/pixel dans la ROI médiastinale de 7x7 pixels.
Les rapports H/M ont été classés comme « faibles » et « élevés » en fonction du fait qu'ils étaient respectivement < 1,6 ou ≥ 1,6.
L'efficacité de 123I-mIBG était basée sur la valeur pronostique des données d'imagerie, telle que reflétée par le rapport H/M, pour identifier les participants IC à faible risque de décès pendant 60 mois de suivi.
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De la date d'administration de 123I-mIBG dans les études MBG-311 ou MBG-312 jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-122-016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .