- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127307
Fas 4-studie för att demonstrera prognostisk användbarhet av AdreView™-scintigrafi för att identifiera personer med hjärtsvikt som kommer att uppleva döden under 60 månaders uppföljning.
8 februari 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
En öppen, multicenter, fas 4-studie för att visa den prognostiska användbarheten av AdreView™ scintigrafi för att identifiera personer med hjärtsvikt som kommer att uppleva döden under 60 månaders uppföljning.
Detta syfte med studien är att undersöka den prognostiska användbarheten av AdreView™-avbildning för att identifiera de patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II eller III HF som kommer att dö under 60 månaders uppföljning från administreringsdatumet av AdreView™ i tidigare studier MBG311, MBG312 eller MBG312C (hädanefter inkluderad i MBG312).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
964
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktspatienter (NYHA klass II eller III) med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 % vid tidpunkten för inskrivning i MBG311 eller MBG312.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var en HF-subjekt som hade skrivit under informerat samtycke för MBG311 eller MBG312.
- Försökspersonen administrerades AdreView™ i MBG311 eller MBG312.
- Försökspersonen slutförde de sena plana avbildningsbedömningarna (minst) som krävs av protokollen för MBG311 och MBG312, och dessa bilder lästes och bedömdes diagnostiska av minst 2 blinda läsare.
- Dessutom måste alla ämnen uppfylla 1 av följande 3 inklusionskriterier.
- Om försökspersonen kan lokaliseras ger han/hon informerat samtycke för att ge utredaren tillgång till journaler och/eller ger utredaren tillåtelse att tala med behandlande läkare.
- Om försökspersonen kan lokaliseras och han/hon vägrar att ge informerat samtycke, ger IRB/EC ett avstående från samtycke för att tillåta utredaren att registrera att försökspersonen lever.
- Om försökspersonen inte kan lokaliseras ger IRB/EC ett avstående från samtycke för att tillåta utredaren att få tillgång till tillgängliga medicinska journaler för vård som tillhandahålls efter sista datum för försökspersonens deltagande i MBG311, MBG312 och/eller MBG313 och/eller för att tillåta insamling data från allmänt tillgängliga källor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen drog sig tillbaka eller drogs tillbaka från MBG311 eller MBG312 på grund av ett protokollbrott.
- Försökspersonen genomgick hjärttransplantation under MBG311, MBG312 eller MBG313.
- Försökspersonen registrerades för att ha dött under MBG311, MBG312 eller MBG313.
- Försökspersonen drog frivilligt tillbaka från MBG311, MBG312 eller MBG313, och IRB/EC har inte lämnat något undantag för att tillåta registrering av patientens överlevnadsstatus i ett sådant fall.
- Försökspersonen kan inte lokaliseras, kan inte kontaktas och ingen information kan hittas för att fastställa överlevnadsstatus efter datumet för senaste kontakt i MBG311, MBG312 eller MBG313, inklusive information tillgänglig som ett resultat av ett IRB/EC-godkänt undantag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan förekomsten av död och 123I-mIBG-upptag på plan scintigrafi med förhållande mellan hjärta och mediastinum (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Tidsram: Från administreringsdatumet av 123I-mIBG i studierna MBG-311 eller MBG-312 upp till 60 månader
|
H/M-förhållandet för 123I-mIBG-upptag 3 timmar och 50 minuter efter administrering beräknades genom att dividera antalet/pixlar i den totala myokardiumregionen av intresse (ROI) med antalet/pixlar i mediastinala ROI på 7x7 pixlar.
H/M-förhållanden kategoriserades som "Låg" och "Hög" baserat på att de är <1,6 respektive ≥1,6.
Effekten av 123I-mIBG baserades på det prognostiska värdet av bilddata, som återspeglas av H/M-förhållandet, för att identifiera HF-deltagare med lägre risk för dödsfall under 60 månaders uppföljning.
|
Från administreringsdatumet av 123I-mIBG i studierna MBG-311 eller MBG-312 upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-122-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt (HF)
-
Michele BrignoleAvslutad
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekryteringHjärtsvikt (HF)Förenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean...RekryteringHF - HjärtsviktItalien
-
BayerAvslutadHjärtsvikt (HF)Spanien, Italien, Österrike, Bulgarien, Grekland, Israel, Polen, Portugal, Ungern
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenAvslutadHjärtsvikt (HF)Förenta staterna
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCAvslutadVentrikulär dysfunktion, vänster | Hjärtsvikt (HF)Förenta staterna