- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127307
Badanie fazy 4 mające na celu wykazanie przydatności prognostycznej scyntygrafii AdreView™ do identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca, u których nastąpi śmierć w ciągu 60 miesięcy obserwacji.
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 mające na celu wykazanie przydatności prognostycznej scyntygrafii AdreView™ do identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca, u których nastąpi śmierć w ciągu 60 miesięcy obserwacji.
Celem tego badania jest zbadanie przydatności prognostycznej obrazowania AdreView™ w celu identyfikacji osób z HF klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA), którzy umrą w ciągu 60 miesięcy obserwacji od daty podania AdreView™ we wcześniejszych badaniach MBG311, MBG312 lub MBG312C (dalej zaliczane do MBG312).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
964
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca (klasa II lub III wg NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory ≤35% w momencie włączenia do badania MBG311 lub MBG312.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik był pacjentem z HF, który podpisał świadomą zgodę na MBG311 lub MBG312.
- Osobnikowi podano AdreView™ w MBG311 lub MBG312.
- Pacjent ukończył późną ocenę obrazowania planarnego (co najmniej) wymaganą przez protokoły dla MBG311 i MBG312, a obrazy te zostały odczytane i ocenione jako diagnostyczne przez co najmniej 2 zaślepionych czytelników.
- Ponadto wszyscy badani muszą spełniać 1 z następujących 3 kryteriów włączenia.
- Jeśli można zlokalizować osobę badaną, wyraża ona świadomą zgodę na dostęp badacza do dokumentacji medycznej i/lub zezwala badaczowi na rozmowę z lekarzami prowadzącymi.
- Jeśli podmiot może zostać zlokalizowany, a on/ona odmawia wyrażenia świadomej zgody, IRB/EC zapewnia zrzeczenie się zgody, aby umożliwić badaczowi odnotowanie, że podmiot żyje.
- Jeżeli podmiotu nie można zlokalizować, IRB/EC zapewnia zrzeczenie się zgody na umożliwienie badaczowi dostępu do dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej opieki świadczonej po ostatniej dacie udziału podmiotu w MBG311, MBG312 i/lub MBG313 i/lub zezwolenie na zebranie danych z publicznie dostępnych źródeł.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wycofał się lub został wycofany z MBG311 lub MBG312 z powodu naruszenia protokołu.
- Pacjent przeszedł przeszczep serca podczas MBG311, MBG312 lub MBG313.
- Odnotowano, że osoba zmarła podczas MBG311, MBG312 lub MBG313.
- Pacjent dobrowolnie wycofał się z MBG311, MBG312 lub MBG313, a IRB/EC nie udzieliło zwolnienia zezwalającego na rejestrację statusu przeżycia podmiotu w takim przypadku.
- Nie można zlokalizować podmiotu, nie można się z nim skontaktować i nie można znaleźć żadnych informacji pozwalających ustalić status przeżycia poza datą ostatniego kontaktu w MBG311, MBG312 lub MBG313, w tym informacje dostępne w wyniku zwolnienia zatwierdzonego przez IRB/EC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między występowaniem zgonu a wychwytem 123I-mIBG w scyntygrafii planarnej ze stosunkiem serca do śródpiersia (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Ramy czasowe: Od daty podania 123I-mIBG w badaniach MBG-311 lub MBG-312 do 60 miesięcy
|
Stosunek H/M dla wychwytu 123I-mIBG w 3 godziny 50 minut po podaniu obliczono dzieląc zliczenia/piksel w całym interesującym obszarze mięśnia sercowego (ROI) przez zliczenia/piksel w śródpiersiowym ROI o wielkości 7x7 pikseli.
Stosunki H/M sklasyfikowano jako „niskie” i „wysokie” na podstawie odpowiednio <1,6 lub ≥1,6.
Skuteczność 123I-mIBG została oparta na wartości prognostycznej danych obrazowych, odzwierciedlonej przez stosunek H/M, w celu identyfikacji uczestników z HF o niższym ryzyku zgonu podczas 60-miesięcznej obserwacji.
|
Od daty podania 123I-mIBG w badaniach MBG-311 lub MBG-312 do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-122-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca (HF)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean...RekrutacyjnyHF - Niewydolność sercaWłochy
-
BayerZakończonyNiewydolność serca (HF)Hiszpania, Włochy, Austria, Bułgaria, Grecja, Izrael, Polska, Portugalia, Węgry
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCZakończonyDysfunkcja komór, lewa | Niewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgZakończonyNiewydolność serca (HF)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsNie dostępnyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF)Niemcy, Hiszpania, Francja, Grecja, Liban, Austria, Irlandia, Słowenia, Australia, Filipiny, Brazylia, Panama, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Cypr, Malta, Szwajcaria, Zjednoczone Emiraty Arabskie