Estudo de Fase 4 para Demonstrar a Utilidade Prognóstica da Cintilografia AdreView™ para Identificar Indivíduos com Insuficiência Cardíaca que Experimentarão a Morte Durante 60 Meses de Acompanhamento.
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 4 para demonstrar a utilidade prognóstica da cintilografia AdreView™ para identificar indivíduos com insuficiência cardíaca que irão experimentar a morte durante 60 meses de acompanhamento.
O objetivo do estudo é investigar a utilidade prognóstica da imagem do AdreView™ para identificar os indivíduos com IC Classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) que morrerão durante 60 meses de acompanhamento a partir da data de administração do AdreView™ em estudos anteriores MBG311, MBG312 ou MBG312C (doravante incluído em MBG312).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
964
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II ou III) com fração de ejeção ventricular esquerda ≤35% no momento da inscrição no MBG311 ou MBG312.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito era um sujeito com IC que havia assinado consentimento informado para MBG311 ou MBG312.
- AdreView™ foi administrado ao sujeito em MBG311 ou MBG312.
- O sujeito completou as avaliações de imagens planares tardias (no mínimo) exigidas pelos protocolos para MBG311 e MBG312, e essas imagens foram lidas e consideradas diagnósticas por pelo menos 2 leitores cegos.
- Além disso, todos os indivíduos devem atender a 1 dos 3 critérios de inclusão a seguir.
- Se o sujeito puder ser localizado, ele/ela fornecerá consentimento informado para permitir que o investigador acesse os registros médicos e/ou dê permissão para o investigador falar com os médicos assistentes.
- Se o sujeito puder ser localizado e ele/ela se recusar a fornecer consentimento informado, o IRB/EC fornecerá uma renúncia de consentimento para permitir que o investigador registre que o sujeito está vivo.
- Se o sujeito não puder ser localizado, o IRB/EC fornece uma renúncia de consentimento para permitir que o investigador acesse os registros médicos disponíveis para cuidados prestados após a última data de participação do sujeito no MBG311, MBG312 e/ou MBG313 e/ou para permitir a coleta de dados de fontes publicamente disponíveis.
Critério de exclusão:
- O sujeito retirou-se ou foi retirado do MBG311 ou MBG312 devido a uma violação do protocolo.
- O sujeito foi submetido a transplante cardíaco durante MBG311, MBG312 ou MBG313.
- Foi registrado que o sujeito morreu durante MBG311, MBG312 ou MBG313.
- O sujeito retirou-se voluntariamente do MBG311, MBG312 ou MBG313, e o IRB/EC não forneceu uma renúncia para permitir o registro do status de sobrevivência do sujeito em tal caso.
- O indivíduo não pode ser localizado, não pode ser contatado e nenhuma informação pode ser encontrada para estabelecer o status de sobrevivência além da data do último contato em MBG311, MBG312 ou MBG313, incluindo informações disponíveis como resultado de uma renúncia aprovada pelo IRB/EC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a ocorrência de óbito e captação de 123I-mIBG na cintilografia planar com relação coração/mediastino (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Prazo: A partir da data de administração de 123I-mIBG nos estudos MBG-311 ou MBG-312 até 60 meses
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A relação H/M para captação de 123I-mIBG em 3 horas e 50 minutos após a administração foi calculada dividindo as contagens/pixel na região total de interesse do miocárdio (ROI) pelas contagens/pixel na ROI mediastinal de 7x7 pixels.
As relações H/M foram categorizadas como 'Baixa' e 'Alta' com base em <1,6 ou ≥1,6, respectivamente.
A eficácia do 123I-mIBG foi baseada no valor prognóstico dos dados de imagem, conforme refletido pela relação H/M, para identificar participantes com IC com menor risco de morte durante 60 meses de acompanhamento.
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A partir da data de administração de 123I-mIBG nos estudos MBG-311 ou MBG-312 até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-122-016
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