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Studio di fase 4 per dimostrare l'utilità prognostica della scintigrafia AdreView™ per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno la morte durante un follow-up di 60 mesi.

8 febbraio 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 per dimostrare l'utilità prognostica della scintigrafia AdreView™ per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno la morte durante 60 mesi di follow-up.

Questo scopo dello studio è quello di indagare l'utilità prognostica dell'imaging AdreView™ per identificare quei soggetti con scompenso cardiaco di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) che moriranno durante 60 mesi di follow-up dalla data di somministrazione di AdreView™ negli studi precedenti MBG311, MBG312 o MBG312C (di seguito inclusi in MBG312).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

964

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II o III) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% al ​​momento dell'arruolamento in MBG311 o MBG312.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era un soggetto con scompenso cardiaco che aveva firmato il consenso informato per MBG311 o MBG312.
  • Al soggetto è stato somministrato AdreView™ in MBG311 o MBG312.
  • Il soggetto ha completato le valutazioni di imaging planare tardivo (come minimo) richieste dai protocolli per MBG311 e MBG312 e tali immagini sono state lette e giudicate diagnostiche da almeno 2 lettori in cieco.
  • Inoltre, tutti i soggetti devono soddisfare 1 dei seguenti 3 criteri di inclusione.
  • Se il soggetto può essere localizzato, fornisce il consenso informato per consentire allo sperimentatore l'accesso alle cartelle cliniche e/o dà il permesso allo sperimentatore di parlare con i medici curanti.
  • Se il soggetto può essere localizzato e rifiuta di fornire il consenso informato, l'IRB/EC fornisce una rinuncia al consenso per consentire allo sperimentatore di registrare che il soggetto è vivo.
  • Se il soggetto non può essere localizzato, l'IRB/CE fornisce una rinuncia al consenso per consentire allo sperimentatore di accedere alle cartelle cliniche disponibili per le cure fornite dopo l'ultima data di partecipazione del soggetto a MBG311, MBG312 e/o MBG313 e/o per consentire la raccolta di dati provenienti da fonti disponibili al pubblico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si è ritirato o è stato ritirato da MBG311 o MBG312 a causa di una violazione del protocollo.
  • Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di cuore durante MBG311, MBG312 o MBG313.
  • Il soggetto è stato registrato come morto durante MBG311, MBG312 o MBG313.
  • Il soggetto si è ritirato volontariamente da MBG311, MBG312 o MBG313 e l'IRB/CE non ha fornito una deroga per consentire la registrazione dello stato di sopravvivenza del soggetto in tale caso.
  • Il soggetto non può essere localizzato, non può essere contattato e non è possibile trovare informazioni per stabilire lo stato di sopravvivenza oltre la data dell'ultimo contatto in MBG311, MBG312 o MBG313, comprese le informazioni disponibili a seguito di una deroga approvata dall'IRB/CE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'occorrenza della morte e l'assorbimento di 123I-mIBG alla scintigrafia planare con rapporto cuore/mediastino (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 60 mesi
Il rapporto H/M per l'assorbimento di 123I-mIBG a 3 ore e 50 minuti dopo la somministrazione è stato calcolato dividendo i conteggi/pixel nella regione di interesse (ROI) totale del miocardio per i conteggi/pixel nella ROI mediastinica 7x7 pixel. I rapporti H/M sono stati classificati come "Basso" e "Alto" in base all'essere rispettivamente <1,6 o ≥1,6. L'efficacia di 123I-mIBG era basata sul valore prognostico dei dati di imaging, come riflesso dal rapporto H/M, per identificare i partecipanti con scompenso cardiaco a minor rischio di morte durante i 60 mesi di follow-up.
Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-122-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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