Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AZD6094:n (HMPL-504) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä (PRCC)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, maailmanlaajuinen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD6094:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä (PRCC) ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu.

Tuumorinäytteiden riippumatonta keskuspatologian katsausta käytetään kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden PRCC-diagnoosin vahvistamiseksi. Kuitenkin paikallisesti saatavilla olevat patologiset tulokset, jotka vahvistavat PRCC:n, sallitaan oikea-aikaiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 otetaan mukaan noin 20 potilasta. Tätä ryhmää pidetään riittävänä antamaan alustava arvio AZD6094:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ei-sitovan hyödyttömyysanalyysin muodossa.

Jos 20 ensimmäisellä arvioitavalla potilaalla havaitaan ≤ 2 kasvainvastetta, tutkimuksen lopettamista harkitaan ottaen huomioon potilaiden asiaankuuluva molekyyliprofiili ja lisätiedot lääkekehitysohjelmaan liittyvistä tutkimuksista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat AZD6094:ää 600 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoitoa annetaan jatkuvasti.

Perustason arvioinnin jälkeen tehoa arvioidaan objektiivisilla kasvainarvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes objektiivinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaisesti. Tiedot leikataan. pois päältä sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat saaneet loppuun vähintään 12 viikkoa AZD6094-hoidon tai lopetettu. Tietokanta lukitaan ja tälle tietojoukolle suoritetaan data-analyysi.

Kaikki potilaat, jotka saavat edelleen tutkimuslääkettä tietojen katkaisuhetkellä, voivat jatkaa AZD6094:n saamista samalla kun he saavat kliinistä hyötyä. Tällaisia ​​potilaita seurataan edelleen vakavien haittatapahtumien esiintymisen varalta 28 päivää viimeisen AZD6094-annoksen jälkeen.

Tietokannan lukituksen (DBL) jälkeen kasvainarvioinnit suoritetaan 12 viikon (±7 päivän) välein, kunnes objektiivinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaisesti.

Potilaat, jotka lopettavat hoidon dokumentoidun taudin etenemisen vuoksi, siirtyvät eloonjäämisseurantajaksoon, jossa heitä seurataan myöhempien syövänvastaisten hoitojen aloittamiseksi kolmen kuukauden välein kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin .

Potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen dokumentoitua taudin etenemistä, siirtyvät etenemisvapaaseen eloonjäämisseurantajaksoon, jossa heille jatketaan taudin arviointeja 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisten 12 seurantakuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes objektiivinen taudin eteneminen RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin. DBL:n jälkeen kasvainarvioinnit suoritetaan etenemisvapaalla eloonjäämispotilaspopulaatiolla 12 viikon (±7 päivän) välein, kunnes objektiivinen sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  2. Histologisesti vahvistettu PRCC, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
  3. Arkistoidun kasvainnäytteen tai esikäsittelyn tuoreen kasvainnäytteen saatavuus keskuslaboratorion ja muun biomarkkerin suorittamaa PRCC:n vahvistamista varten
  4. Ei ole aiemmin saanut hoitoa tai olet epäonnistunut aikaisemmassa PRCC-hoidossa. Aiempia hoitoja voivat olla: kohdennettu hoito (esim. sunitinibi, sorafenibi, bevasitsumabi, patsopanibi, temsirolimuusi ja everolimuusi), perinteinen immunoterapia (ts. interferoni-a, interleukiini-2), kemoterapia tai kemoimmunoterapian yhdistelmä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jota ei ole valittu biopsiaan, jos se suoritetaan seulontajakson aikana ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.

  7. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl
    2. Hemoglobiini ≥9 g/dl
    3. Verihiutaleet ≥100 000/μl

  8. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  9. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi ≥ 40 ml/min,
  10. Riittävät hyytymisparametrit, jotka määritellään kansainväliseksi normalisaatiosuhteeksi <1,5 x ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika <1,5 x ULN.
  11. Potilaat, joilla on tunnettu kasvaintukos tai syvä laskimotukos, ovat kelvollisia, jos hepariinin molekyylipaino on vakaa ≥ 4 viikon ajan.
  12. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
  13. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia.
  14. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  15. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
  16. Ikää vähintään 18 vuotta.
  17. Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
  18. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Viimeisin kemoterapia, immunoterapia, kemoimmunoterapia tai tutkimusaineet alle 21 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Viimeisin kohdennettu hoito <14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  2. Aiemmasta hoidosta aiheutuneet ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittivät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  3. Aikaisempi tai nykyinen hoito cMet-estäjällä
  4. Vahvat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijat tai estäjät, sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) voimakkaat estäjät tai CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen vaihteluväli 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle)
  5. Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium-89), jota on annettu ≤28 päivää tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  6. Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
  7. Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit.
  8. Nykyiset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai taudin aiheuttama selkäytimen kompressio.
  9. Akuutti tai krooninen maksa- tai haimasairaus.
  10. Hallitsematon diabetes mellitus.
  11. Ruoansulatuskanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä

  12. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

    1. Epästabiili angina pectoris
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association ≥ Grade 2)
    3. Akuutti sydäninfarkti
    4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  13. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) (potilaiden, joiden arvot ylittävät nämä tasot, verenpaine on säädettävä lääkityksellä ennen hoidon aloittamista).
  14. Keskimääräinen oikea lepo-QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu kolmesta elektrokardiogrammista
  15. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammien rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli >250 ms.
  16. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen tai familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa alle 40-vuotiaat selittämättömät äkilliset kuolemat tai muut samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  17. Tällä hetkellä hoitoa varfariininatriumin terapeuttisilla annoksilla. Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu.
  18. Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  19. Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  20. Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤5 vuotta. Vaiheen I syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallishoitoa vähintään 3 vuotta aikaisemmin ja joiden uusiutumisen katsotaan epätodennäköiseksi, ovat tukikelpoisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.
  21. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD6094 600 mg päivittäin jatkuvasti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat AZD6094:ää 600 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoitoa annetaan jatkuvasti.
Lääke: AZD6094
AZD6094 on tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (c-MET) kinaasi-inhibiittori.
Muut nimet:
  • Savolitinibi
  • HMPL - 504

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste tutkijan arvioiden mukaan Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (RECIST-versio 1.1) Stratified by c-MET Status in Efficacy Analysis Set
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli ORR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste tutkijan arvioiden mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (RECIST-versio 1.1) ositettu c-MET-tilan mukaan turvallisuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli ORR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste/osittainen vaste tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen stratifioitu c-MET-tilan perusteella tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Yleinen eloonjääminen kerrottu c-MET-tilan perusteella tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen Turvallisuusanalyysisarjan c-MET-tilan osittaisena
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen turvallisuusanalyysisarjan c-MET-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kohdeleesion kasvaimen koon kohdalla 12 viikon tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (12 viikon aikapisteessä)
12 viikon yhteenveto tehokkuusanalyysisarjan potilaista MET-tilan mukaan. Analysoitujen potilaiden lukumäärät edustavat 12 viikon aikapisteessä arvioitavia lukuja.
12 viikkoa (12 viikon aikapisteessä)
Muutos lähtötasosta kohdevauriokasvainkoon 12 viikon kohdalla turvallisuusanalyysisarjassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (12 viikon aikapisteessä)
12 viikon yhteenveto potilaista MET Status -asetuksen turvallisuusanalyysissä. Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa arvioitavissa olevien potilaiden määrää 12 viikon aikapisteessä.
12 viikkoa (12 viikon aikapisteessä)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto on aika vahvistetun täydellisen vasteen/osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta etenemispäivään tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Vastaajia oli 8: heistä yksi myöhemmin eteni tai kuoli ja joista seitsemän luokiteltiin edelleen vastaajiksi tietojen katkaisuhetkellä ja siksi heidät sensuroitiin. Mediaania tai 75. persentiiliä ei voitu määrittää.
Jopa 12 kuukautta
AZD6094:n huippupitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
Aika AZD6094:n huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
AZD6094:n näennäinen jakautumismäärä kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala AZD6094:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala Aikakäyrälle AZD6094 yhden annoksen jälkeen (aika nollasta viimeiseen mittaukseen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
AZD6094:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia
AZD6094:n keskimääräinen oleskeluaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa arvioitavissa olevien PK-parametrien määrää tälle päätepisteelle.
24 tuntia
AZD6094:n eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoitujen potilaiden lukumäärä edustaa niiden potilaiden määrää, joilla on arvioitavissa olevat PK-parametrit tälle päätepisteelle.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik-Tobias Arkenau, MD,PhD, Sarah Cannon Research Institute United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5082C00002
  • GU 111 (Muu tunniste: Sarah Cannon Research Institute (SCRI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa