유두상 신장 세포 암종(PRCC) 환자에서 AZD6094(HMPL-504)의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

포함 기준

1. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적으로 확인된 PRCC.
3. 중앙 실험실 및 기타 바이오마커에 의한 PRCC 확인을 위한 보관 종양 샘플 또는 전처리 신선한 종양 샘플의 가용성
4. 치료 경험이 없거나 PRCC에 대한 이전 치료에 실패했습니다. 이전 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 수니티닙, 소라페닙, 베바시주맙, 파조파닙, 템시롤리무스 및 에베로리무스), 전통적인 면역요법(즉, 인터페론-a, 인터루킨-2), 화학요법 또는 화학면역요법의 조합.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기준선에서 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 스크리닝 기간 동안 수행된 경우 이전에 조사되지 않았고 생검을 위해 선택되지 않은 최소 하나의 병변.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥1500/μL
   2. 헤모글로빈 ≥9g/dL
   3. 혈소판 ≥100,000/μL

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   1. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)
   2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
9. 사구체 여과율 ≥ 40 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능,
10. 국제 정상화 비율 <1.5 x ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 <1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 응고 매개변수.
11. 알려진 종양 혈전 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 환자는 ≥4주 동안 저분자량 헤파린으로 안정한 경우 적격입니다.
12. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
13. 남성 환자는 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
14. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
15. 예상 수명 ≥12주.
16. 18세 이상.
17. 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
18. 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 가장 최근의 화학요법, 면역요법, 화학-면역요법 또는 시험용 제제는 연구 치료제의 첫 번째 용량의 21일 미만입니다. 가장 최근의 표적 요법은 연구 치료제의 첫 번째 용량의 14일 미만입니다.
2. 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 등급 1보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 독성.
3. cMet 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
4. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제, 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2)의 강력한 억제제, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4 기질(세인트 존스 워트의 경우 3주)
5. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 28일 또는 ≤ 7일 동안 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 투여했거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 광역 방사선 요법(스트론튬-89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함)
6. 주요 수술 절차 ≤ 연구 약물 시작 28일 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
7. 이전에 치료받지 않은 뇌 전이.
8. 질병으로 인한 현재 연수막 전이 또는 척수 압박.
9. 급성 또는 만성 간 또는 췌장 질환.
10. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
11. 소화기 질환 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태

12. 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:

    1. 불안정 협심증
    2. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 ≥ 등급 2)
    3. 급성 심근 경색
    4. 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
13. 부적절하게 조절된 고혈압(즉, 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)(이 수치를 초과하는 환자는 치료를 시작하기 전에 약물로 혈압을 조절해야 합니다).
14. 3중 심전도에서 얻은 평균 휴식 정확한 QT 간격(QTc) >470msec
15. 안정시 심전도의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상, 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록, 2도 심장 블록, PR 간격 >250msec.
16. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 또는 가족성 QT 연장 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인.
17. 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다. 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다.
18. 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
19. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단.
20. 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암 치료 이력 ≤5년. 이전에 최소 3년 전에 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 I기 암 환자가 자격이 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 이전에 치료를 받은 제자리 암종(즉, 비침습성)이 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.
21. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.