Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność AZD6094 (HMPL-504) u pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki (PRCC)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, globalne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD6094 u pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki (PRCC), którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni.

Niezależna centralna ocena histopatologiczna próbek guza zostanie wykorzystana do potwierdzenia rozpoznania PRCC u wszystkich włączonych pacjentów. Jednak lokalnie dostępne wyniki patologii potwierdzające PRCC będą mogły zostać włączone do badania w odpowiednim czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Do pierwszego etapu zostanie włączonych około 20 pacjentów. Tę grupę uważa się za wystarczającą do wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego AZD6094 w formie niewiążącej analizy daremności.

W przypadku zaobserwowania ≤ 2 odpowiedzi guza u pierwszych 20 ocenianych pacjentów zostanie rozważone zakończenie badania, biorąc pod uwagę odpowiedni profil molekularny pacjentów i dodatkowe informacje z powiązanych badań w programie opracowywania leku.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować AZD6094 600 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie będzie prowadzone w sposób ciągły.

Po ocenie początkowej skuteczność będzie oceniana za pomocą obiektywnych ocen guza co 6 tygodni (±7 dni), przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby, określonej w RECIST v1.1. wyłącza się po ukończeniu przez wszystkich pacjentów co najmniej 12 tygodni leczenia AZD6094 lub odstawieniu. Baza danych zostanie zablokowana, a analiza danych zostanie przeprowadzona na tym zbiorze danych.

Wszyscy pacjenci nadal otrzymujący badany lek w momencie odcięcia danych będą mogli nadal otrzymywać AZD6094, odnosząc korzyści kliniczne. Tacy pacjenci będą nadal monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki AZD6094.

Po zablokowaniu bazy danych (DBL) oceny guza będą przeprowadzane co 12 tygodni (±7 dni) aż do obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST v1.1.

Pacjenci przerywający leczenie z powodu udokumentowanej progresji choroby zostaną objęci okresem obserwacji przeżycia, w którym będą obserwowani w celu rozpoczęcia kolejnych terapii przeciwnowotworowych co 3 miesiące do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Pacjenci przerywający leczenie przed udokumentowaną progresją choroby wejdą w okres obserwacji bez progresji choroby, w którym będą nadal poddawani ocenie choroby co 6 tygodni (±7 dni) przez pierwsze 12 miesięcy obserwacji, a następnie co 12 tygodni do obiektywna progresja choroby zgodnie z definicją RECIST v1.1, śmierć, utrata możliwości obserwacji lub cofnięcie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po DBL ocena guza będzie przeprowadzana w populacji pacjentów, którzy przeżyli bez progresji choroby co 12 tygodni (±7 dni) do momentu obiektywnej progresji choroby, określonej w RECIST v1.1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Potwierdzony histologicznie PRCC, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy.
  3. Dostępność archiwalnej próbki guza lub świeżej próbki guza sprzed leczenia w celu potwierdzenia PRCC przez laboratorium centralne i inne biomarkery
  4. Wcześniejsze leczenie PRCC lub leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem. Wcześniejsze terapie mogą obejmować: terapię celowaną (tj. sunitynib, sorafenib, bewacyzumab, pazopanib, temsyrolimus i ewerolimus), immunoterapia tradycyjna (tj. interferon-a, interleukina-2), chemioterapia lub kombinacja chemioimmunoterapii.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej naświetlana i nie została wybrana do biopsji, jeśli wykonano ją w okresie przesiewowym, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania i która jest odpowiednia do dokładnych powtarzanych pomiarów.

  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
    2. Hemoglobina ≥9 g/dl
    3. Płytki krwi ≥100 000/μl

  8. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    1. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
  9. Prawidłowa czynność nerek definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 40 ml/min,
  10. Odpowiednie parametry krzepnięcia, określone jako międzynarodowy współczynnik normalizacji <1,5 x GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji <1,5 x GGN.
  11. Pacjenci ze skrzepliną w guzie lub zakrzepicą żył głębokich kwalifikują się do leczenia, jeśli ich stan jest stabilny na heparynie drobnocząsteczkowej przez ≥4 tygodnie.
  12. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli mogą zajść w ciążę lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę
  13. Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw.
  14. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  15. Przewidywana długość życia ≥12 tygodni.
  16. Wiek co najmniej 18 lat.
  17. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  18. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Ostatnia chemioterapia, immunoterapia, chemioimmunoterapia lub leki badane <21 dni od pierwszej dawki badanego leku. Ostatnia terapia celowana <14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  2. Nierozwiązane toksyczności z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii większe niż stopień 1. stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia.
  3. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem cMet
  4. Silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silne inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) lub substraty CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca)
  5. Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront-89) podana ≤28 dni lub promieniowanie ograniczonego pola do leczenia paliatywnego ≤7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub brak poprawy po skutkach ubocznych takiej terapii
  6. Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia badania leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać.
  7. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu.
  8. Obecne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby.
  9. Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub trzustki.
  10. Niekontrolowana cukrzyca.
  11. Choroba żołądkowo-jelitowa lub inny stan, który znacząco zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej

  12. Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. Niestabilna dusznica bolesna
    2. Zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne stopnia ≥ 2.)
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego
    4. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  13. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg) (pacjenci z wartościami powyżej tych wartości muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przed rozpoczęciem leczenia).
  14. Średni spoczynkowy prawidłowy odstęp QT (QTc) >470 ms uzyskany z elektrokardiogramów w trzech powtórzeniach
  15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowych elektrokardiogramów, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia, blok serca II stopnia, odstęp PR >250 ms.
  16. Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w rodzinie w wieku poniżej 40 lat lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QT.
  17. Obecnie leczony terapeutycznymi dawkami soli sodowej warfaryny. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa.
  18. Poważna aktywna infekcja w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  19. Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  20. Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤5 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali definitywne leczenie miejscowe co najmniej 3 lata wcześniej i u których istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.
  21. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD6094 600 mg dziennie w sposób ciągły
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować AZD6094 600 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie będzie prowadzone w sposób ciągły.
Lek: AZD6094
AZD6094 jest silnym i selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem mezenchymalnej kinazy przejścia nabłonkowego (c-MET).
Inne nazwy:
  • Savolitynib
  • HMPL-504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na podstawie oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST wersja 1.1) podzielony według statusu c-MET w zestawie analiz skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku był ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST wersja 1.1) podzielony według statusu c-MET w zestawie analiz bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku był ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą/częściową odpowiedzią na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji stratyfikowane według statusu c-MET w zestawie analizy skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia stratyfikowany według statusu c-MET w zbiorze analizy skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji stratyfikowane według statusu c-MET w zestawie analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie stratyfikowane według statusu c-MET w zestawie analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana wielkości guza docelowej zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach w zestawie do analizy skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni (w punkcie czasowym 12 tygodni)
Podsumowanie 12 tygodni dla pacjentów w zestawie analizy skuteczności według statusu MET. Liczby analizowanych pacjentów reprezentują liczby możliwe do oceny w 12-tygodniowym punkcie czasowym.
12 tygodni (w punkcie czasowym 12 tygodni)
Zmiana wielkości guza docelowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach w zestawie do analizy bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni (w punkcie czasowym w 12 tygodniu)
Podsumowanie 12 tygodni dla pacjentów w analizie bezpieczeństwa ustawionej przez status MET. Liczba analizowanych pacjentów reprezentuje liczbę pacjentów nadających się do oceny w 12-tygodniowym punkcie czasowym.
12 tygodni (w punkcie czasowym w 12 tygodniu)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej całkowitej/częściowej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu w przypadku braku progresji. Było 8 respondentów: jeden z nich następnie przeszedł do progresji lub zmarł, a siedmiu z nich nadal było klasyfikowanych jako respondenci w momencie odcięcia danych i dlatego zostali ocenzurowani. Nie można było określić mediany ani 75. percentyla.
Do 12 miesięcy
Szczytowe stężenie AZD6094 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia AZD6094 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Pozorna objętość dystrybucji AZD6094 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla AZD6094 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu dla AZD6094 po pojedynczej dawce (czas od zera do ostatniego pomiaru)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Pozorny całkowity klirens AZD6094 z osocza po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Średni czas przebywania AZD6094 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie możliwych do oceny parametrów farmakokinetycznych dla tego punktu końcowego.
24 godziny
Eliminacja Okres półtrwania AZD6094 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba analizowanych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów z możliwymi do oceny parametrami farmakokinetycznymi dla tego punktu końcowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik-Tobias Arkenau, MD,PhD, Sarah Cannon Research Institute United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5082C00002
  • GU 111 (Inny identyfikator: Sarah Cannon Research Institute (SCRI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD6094

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj