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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD6094 (HMPL-504) bei Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom (PRCC)

23. März 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische, globale Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD6094 bei Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom (PRCC), die behandlungsnaiv oder zuvor behandelt wurden.

Eine unabhängige zentrale pathologische Untersuchung von Tumorproben wird verwendet, um die Diagnose von PRCC bei allen teilnehmenden Patienten zu bestätigen. Lokal verfügbare pathologische Ergebnisse, die PRCC bestätigen, werden jedoch für eine rechtzeitige Aufnahme in die Studie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Phasen umfassen. In Stufe 1 werden etwa 20 Patienten aufgenommen. Diese Gruppe wird als ausreichend erachtet, um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD6094 in Form einer unverbindlichen Futility-Analyse bereitzustellen.

Wenn bei den ersten 20 auswertbaren Patienten ≤ 2 Tumorreaktionen beobachtet werden, wird die Beendigung der Studie unter Berücksichtigung des relevanten molekularen Profils der Patienten und zusätzlicher Informationen aus verwandten Studien im Arzneimittelentwicklungsprogramm in Betracht gezogen.

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden AZD6094 600 mg oral (PO) einmal täglich (QD) einnehmen. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich.

Nach der Ausgangsbeurteilung wird die Wirksamkeit durch objektive Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen (±7 Tage) in den ersten 12 Monaten und danach alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß Definition von RECIST v1.1 bewertet. abgesetzt, nachdem alle Patienten mindestens 12 Wochen Behandlung mit AZD6094 abgeschlossen oder abgesetzt haben. Die Datenbank wird gesperrt und die Datenanalyse wird an diesem Datensatz durchgeführt.

Alle Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch das Studienmedikament erhalten, können weiterhin AZD6094 erhalten, während sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen. Diese Patienten werden bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von AZD6094 weiterhin auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse überwacht.

Nach Datenbanksperre (DBL) werden alle 12 Wochen (±7 Tage) Tumorbeurteilungen durchgeführt, bis eine objektive Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 eintritt.

Patienten, die die Behandlung aufgrund einer dokumentierten Krankheitsprogression abbrechen, werden in eine Überlebens-Nachbeobachtungsphase aufgenommen, in der sie alle 3 Monate bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge oder zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, für die Einleitung nachfolgender Krebstherapien nachbeobachtet werden .

Patienten, die die Behandlung vor einer dokumentierten Krankheitsprogression abbrechen, treten in eine Nachbeobachtungsphase mit progressionsfreiem Überleben ein, in der sie weiterhin alle 6 Wochen (± 7 Tage) für die ersten 12 Monate der Nachbeobachtung und alle 12 Wochen danach eine Krankheitsbeurteilung erhalten objektiver Krankheitsverlauf im Sinne von RECIST v1.1, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach DBL werden Tumorbewertungen in der Patientenpopulation mit progressionsfreiem Überleben alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Histologisch bestätigtes PRCC, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  3. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe oder einer frischen Tumorprobe vor der Behandlung zur Bestätigung von PRCC durch ein Zentrallabor und andere Biomarker
  4. Nicht vorbehandelt oder bei früherer Behandlung von PRCC erfolglos geblieben. Frühere Behandlungen können umfassen: zielgerichtete Therapie (d. h. Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab, Pazopanib, Temsirolimus und Everolimus), traditionelle Immuntherapie (d. h. Interferon-a, Interleukin-2), Chemotherapie oder eine Kombination aus Chemoimmuntherapie.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt und nicht für eine Biopsie ausgewählt wurde, wenn sie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird, die zu Studienbeginn genau gemessen werden kann und die für genaue wiederholte Messungen geeignet ist.

  7. Angemessene hämatologische Funktion definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl
    2. Hämoglobin ≥9 g/dl
    3. Blutplättchen ≥100.000/μl

  8. Angemessene Leberfunktion definiert als:

    1. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate ≥ 40 ml/min,
  10. Angemessene Gerinnungsparameter, definiert als International Normalization Ratio <1,5 x ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit <1,5 x ULN.
  11. Patienten mit bekanntem Tumorthrombus oder tiefer Venenthrombose sind geeignet, wenn sie auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht für ≥4 Wochen stabil sind.
  12. Frauen sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden, dürfen nicht stillen und müssen vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder es müssen Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potential vorliegen
  13. Männliche Patienten sollten bereit sein, Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome, zu verwenden.
  14. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  15. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  16. Mindestens 18 Jahre alt.
  17. Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  18. Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Letzte Chemotherapie, Immuntherapie, Chemoimmuntherapie oder Prüfsubstanzen <21 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Letzte zielgerichtete Therapie < 14 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als die Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 1 sind, mit Ausnahme von Alopezie.
  3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem cMet-Inhibitor
  4. Starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), starke Inhibitoren von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) oder CYP3A4-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut)
  5. Breitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium-89) verabreicht ≤ 28 Tage oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat
  6. Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Nach der Port-a-cath-Platzierung ist keine Wartezeit erforderlich.
  7. Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen.
  8. Aktuelle leptomeningeale Metastasen oder krankheitsbedingte Kompression des Rückenmarks.
  9. Akute oder chronische Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung.
  10. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  11. Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigen

  12. Eine der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate:

    1. Instabile Angina pectoris
    2. Herzinsuffizienz (New York Heart Association ≥ Grad 2)
    3. Akuter Myokardinfarkt
    4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  13. Unzureichend kontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) (bei Patienten mit Werten über diesen Werten muss der Blutdruck vor Beginn der Behandlung medikamentös kontrolliert werden).
  14. Mittleres korrektes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus Dreifach-Elektrokardiogrammen
  15. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie von Ruhe-Elektrokardiogrammen, z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms.
  16. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes oder familiäres Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod in der Familienanamnese unter 40 Jahren oder Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  17. Wird derzeit mit therapeutischen Dosen von Warfarin-Natrium behandelt. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt.
  18. Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  19. Bekannte Diagnose des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  20. Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Vorgeschichte der Behandlung von invasivem Krebs ≤ 5 Jahre. Patienten mit Krebs im Stadium I, die mindestens 3 Jahre zuvor eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte.
  21. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6094 600 mg täglich kontinuierlich
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden AZD6094 600 mg oral (PO) einmal täglich (QD) einnehmen. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich.
Arzneimittel: AZD6094
AZD6094 ist ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangskinase-Inhibitor (c-MET).
Andere Namen:
  • Savolitinib
  • HMPL-504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (RECIST Version 1.1) Stratifiziert nach c-MET-Status im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt war die ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
12 Monate
Objektive Ansprechrate (RECIST Version 1.1) Stratifiziert nach c-MET-Status im Safety Analysis Set
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt war die ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen/partiellem Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, stratifiziert nach c-MET-Status im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben stratifiziert nach c-MET-Status im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben, stratifiziert nach c-MET-Status im Sicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben stratifiziert nach c-MET-Status im Sicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Tumorgröße der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: 12 Wochen (zum Zeitpunkt 12 Wochen)
12-Wochen-Zusammenfassung für Patienten im Wirksamkeitsanalyse-Set, nach MET-Status. Die Anzahl der analysierten Patienten stellt die zum 12-Wochen-Zeitpunkt auswertbaren Zahlen dar.
12 Wochen (zum Zeitpunkt 12 Wochen)
Veränderung der Tumorgröße der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Sicherheitsanalyse-Set.
Zeitfenster: 12 Wochen (zum Zeitpunkt 12 Wochen)
12-Wochen-Zusammenfassung für Patienten in der Sicherheitsanalyse nach MET-Status. Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der auswertbaren Patienten zum 12-Wochen-Zeitpunkt.
12 Wochen (zum Zeitpunkt 12 Wochen)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit von der ersten Dokumentation eines bestätigten vollständigen Ansprechens/partiellen Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes ohne Progression. Es gab 8 Responder: Einer von ihnen entwickelte später eine Krankheit oder verstarb und sieben von ihnen waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch als Responder eingestuft und wurden daher zensiert. Ein Median oder 75. Perzentil konnte nicht ermittelt werden.
Bis zu 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration von AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen von AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration für AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration für AZD6094 nach Einzeldosis (Zeitpunkt Null bis zur letzten Messung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Scheinbare Gesamtclearance von AZD6094 aus Plasma nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Mittlere Verweildauer von AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der auswertbaren PK-Parameter für diesen Endpunkt.
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit von AZD6094 nach Einzeldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der analysierten Patienten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit auswertbaren PK-Parametern für diesen Endpunkt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik-Tobias Arkenau, MD,PhD, Sarah Cannon Research Institute United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5082C00002
  • GU 111 (Andere Kennung: Sarah Cannon Research Institute (SCRI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillärer Nierenzellkrebs

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur AZD6094

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