- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02128737
Osittaisen univajeen neurokäyttäytymisvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteensä N = 87 aikuista henkilöä (ikä 21-50 vuotta), N = 43 naista ja N = 44 miestä kaikista etnisistä ryhmistä, satunnaistetaan kolmeen eri tilaan (n = 26 kussakin kahdessa koetilanteessa; n = 11 kontrolliolosuhteille) 17 yön protokollalle tai määritetty 5 yön kokeelliselle palautumisolosuhteille (n = 24) 19 yön protokollalle. Koehenkilöiden on myös oltava vertailukelpoisia homeostaattisten ja vuorokausivaihteluiden uni-valve-säätöparametrien suhteen. Osallistuakseen oppiaineiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 21-50 vuotta (nykyisten protokolliemme keski-ikä on 31 vuotta)
- Painoindeksi (BMI) on 20,5 % normaalista
- Vakaa, normaalisti ajoitettu uni-herätyssykli, joka määritetään haastattelun, 2 viikon päivittäisen unilokin ja 2 viikon ranteen aktigrafisten todisteiden perusteella ja määritellään:
- Tavanomainen yöunen kesto 6,5-8,5 tuntia
- Tavanomainen aamuherätys klo 0600-0930
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä tavanomaisista päiväunista
- Ei vuorotyötä, transmeridiaanimatkoja tai epäsäännöllisiä uni-/herätysrutiineja viimeisen 60 päivän aikana
- Ei unihäiriöitä, määritetty historian, aktigrafin, pulssioksimetrian ja PSG:n perusteella
- Ei historiaa maniaa tai psykoosia
- Ei nykyistä masennusta Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan
- Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana historian ja virtsan toksikologian seulonnan perusteella
- Ei nykyinen tupakoitsija
- Ei akuutteja, kroonisia tai heikentäviä sairauksia, pääakselin I psykiatrisia sairauksia, epilepsiaa tai kilpirauhassairautta historian, fyysisen tutkimuksen, veren ja virtsan kemian ja CBC:n perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
10 tuntia sängyssä kaikki opiskeluyöt
|
|
|
Kokeellinen: 1 toipumisilta
2 perusyötä, viiden yön unirajoitus, 1 palautumisyö, viiden yön unirajoitus, 4 palautumisyötä
|
|
|
Kokeellinen: 3 toipumisiltaa
2 perusyötä, viiden yön unirajoitus, 3 palautumisyötä, viiden yön unirajoitus, 2 palautumisyötä
|
|
|
Kokeellinen: 5 toipumisiltaa
2 perusyötä, viiden yön unirajoitus, 5 palautumisyötä, viiden yön unirajoitus, 1 palautumisyö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Arvioidaan joka päivä laboratoriotutkimuksessa (17 päivää) ja suoritetaan 2 tunnin välein
|
Ryhmämme kehittämä 3, 10 tai 20 minuutin yksinkertainen, korkeaan signaalikuormitukseen (RT) perustuva testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä ylläpitää huomiota ja reagoida oikea-aikaisesti tärkeisiin signaaleihin.
|
Arvioidaan joka päivä laboratoriotutkimuksessa (17 päivää) ja suoritetaan 2 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .