- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128737
A részleges alvásmegvonás neuro-viselkedési hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Összesen N = 87 felnőtt alany (21-50 év), N = 43 nő és N = 44 férfi, minden etnikumhoz tartozó személyeket véletlenszerűen besorolják a 3 különböző állapotba (n = 26 mindkét kísérleti körülmény esetében; n = 11 a kontroll állapothoz) a 17 éjszakás protokollhoz vagy az 5 éjszakás kísérleti helyreállítási feltételhez (n=24) hozzárendelve a 19 éjszakás protokollhoz. Az alanyoknak összehasonlíthatónak kell lenniük homeosztatikus és cirkadián alvás-ébrenlét szabályozási paramétereik tekintetében is. A részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi feltételeknek:
- 21 és 50 év közötti életkor (jelenlegi protokolljaink átlagéletkora 31 év)
- Testtömegindex (BMI) a normál érték 20,5%-án belül
- Stabil, normál időzítésű alvás-ébrenlét ciklus, amelyet interjú, 2 hetes napi alvásnapló és 2 hetes csukló aktigráfiai bizonyítékok határoznak meg, és a következők határozzák meg:
- Szokásos éjszakai alvás időtartama 6,5 és 8,5 óra között
- Szokásos reggeli ébredés 06:00 és 0930 között
Kizárási kritériumok:
- Nincs bizonyíték a szokásos szunyókálásra
- Nincs műszakos munka, transzmeridián utazás vagy rendszertelen alvási/ébrenléti rutin az elmúlt 60 napban
- Anamnézis, aktigráf, pulzoximetria és PSG alapján nincs alvászavar
- Nincs mánia vagy pszichózis anamnézisében
- A Beck Depression Inventory szerint jelenleg nincs depresszió
- Az anamnézis és a vizelettoxikológiai szűrés alapján nem volt alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
- Nem jelenlegi dohányos
- Anamnézis, fizikális vizsgálat, vér- és vizeletkémiai vizsgálatok és CBC alapján nincs akut, krónikus vagy legyengült egészségügyi állapot, fő I. tengely pszichiátriai betegség, epilepszia vagy pajzsmirigybetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
10 óra ágyban töltött idő a tanulás egész éjszakáján
|
|
|
Kísérleti: 1 helyreállítási éjszaka
2 alapéjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 1 felépülési éjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 4 regenerálódó éjszaka
|
|
|
Kísérleti: 3 helyreállítási éjszaka
2 alapéjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 3 regenerálódó éjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 2 felépülési éjszaka
|
|
|
Kísérleti: 5 helyreállítási éjszaka
2 alapéjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 5 felépülési éjszaka, 5 éjszakai alváskorlátozás, 1 felépülési éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálat mindennapi értékelése (17 nap), és 2 óránként fejeződik be
|
3, 10 vagy 20 perces egyszerű, nagy jelterhelésű reakcióidőn (RT) alapuló teszt, amelyet a mi csoportunk talált ki, és a figyelem fenntartásának és a kiugró jelekre adott időben történő reagálás képességének értékelésére szolgál.
|
A laboratóriumi vizsgálat mindennapi értékelése (17 nap), és 2 óránként fejeződik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .