- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02128737
Neurogedragseffecten van gedeeltelijk slaaptekort
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een totaal van N=87 volwassen proefpersonen (leeftijd 21-50 jaar), N=43 vrouwen en N=44 mannen van alle etniciteiten, zal worden gerandomiseerd naar de 3 verschillende condities (n=26 voor elk van de 2 experimentele condities; n= 11 voor de controleconditie) voor het 17-nachtenprotocol of toegewezen aan de 5-nachten experimentele herstelconditie (n=24) voor het 19-nachtenprotocol. Onderwerpen moeten ook vergelijkbaar zijn in termen van hun homeostatische en circadiane slaap-waakregulatieparameters. Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten proefpersonen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 50 jaar (gemiddelde leeftijd van onze huidige protocollen is 31 jaar)
- Body mass index (BMI) binnen 20,5% van normaal
- Stabiele, normaal getimede slaap-waakcyclus zoals bepaald door middel van een interview, een dagelijks slaaplogboek van 2 weken en 2 weken actigrafisch bewijs van de pols, en gedefinieerd door:
- Gewone nachtelijke slaapduur tussen 6,5 uur en 8,5 uur
- Gewone ochtend ontwaken tussen 0600h en 0930h
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewijs van gewoon slapen
- Geen ploegendienst, transmeridiaan reizen of onregelmatige slaap/waakroutine in de afgelopen 60 dagen
- Geen slaapstoornis, bepaald door anamnese, actigraph, pulsoximetrie en PSG
- Geen voorgeschiedenis van manie of psychose
- Geen huidige depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory
- Geen alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar op basis van geschiedenis en urinetoxicologiescherm
- Geen huidige roker
- Geen acute, chronische of slopende medische aandoeningen, ernstige as I psychiatrische ziekte, epilepsie of schildklierziekte, op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinechemie en CBC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
10 uur tijd-in-bed alle studienachten
|
|
|
Experimenteel: 1 herstelnacht
2 basisnachten, vijf nachten slaapbeperking, 1 herstelnacht, vijf nachten slaapbeperking, 4 herstelnachten
|
|
|
Experimenteel: 3 herstelnachten
2 basisnachten, vijf nachten slaapbeperking, 3 herstelnachten, vijf nachten slaapbeperking, 2 herstelnachten
|
|
|
Experimenteel: 5 herstelnachten
2 basisnachten, vijf nachten slaapbeperking, 5 herstelnachten, vijf nachten slaapbeperking, 1 herstelnachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Elke dag van de in-laboratoriumstudie beoordeeld (17 dagen) en wordt elke 2 uur voltooid
|
3, 10 of 20 minuten durende, eenvoudige, op hoge signaalbelasting gebaseerde reactietijd (RT)-test, uitgevonden door onze groep en ontworpen om het vermogen te evalueren om de aandacht vast te houden en tijdig te reageren op opvallende signalen.
|
Elke dag van de in-laboratoriumstudie beoordeeld (17 dagen) en wordt elke 2 uur voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .