- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02128737
Neurobehaviorální účinky částečné spánkové deprivace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celkem N=87 dospělých subjektů (ve věku 21-50 let), N=43 žen a N=44 mužů všech etnik bude randomizováno do 3 různých podmínek (n=26 pro každou ze 2 experimentálních podmínek; n= 11 pro kontrolní podmínky) pro protokol 17 nocí nebo přiřazené k 5denní experimentální podmínce zotavení (n=24) pro protokol 19 nocí. Subjekty musí být také srovnatelné, pokud jde o jejich homeostatické a cirkadiánní parametry regulace spánku a bdění. Aby byly subjekty způsobilé k účasti, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 50 lety (průměrný věk našich současných protokolů je 31 let)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20,5 % normálu
- Stabilní, normálně načasovaný cyklus spánek-bdění stanovený rozhovorem, 2týdenním denním záznamem spánku a 2týdenním aktigrafickým důkazem na zápěstí a definovaný:
- Obvyklá délka nočního spánku mezi 6,5h a 8,5h
- Obvyklé ranní probuzení mezi 06:00 a 09:30
Kritéria vyloučení:
- Žádné známky obvyklého spánku
- Žádná práce na směny, cestování přes poledník nebo nepravidelný režim spánku/bdění v posledních 60 dnech
- Žádná porucha spánku, stanovena anamnézou, aktigrafem, pulzní oxymetrií a PSG
- Žádná historie mánie nebo psychózy
- Žádná současná deprese podle Beckova inventáře deprese
- Žádné zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce na základě anamnézy a toxikologického screeningu moči
- Ne současný kuřák
- Žádné akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy, hlavní psychiatrické onemocnění osy I, epilepsie nebo onemocnění štítné žlázy na základě historie, fyzikálního vyšetření, chemie krve a moči a CBC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
10 hodin strávených v posteli po celé noci studia
|
|
|
Experimentální: 1 zotavovací noc
2 základní noci, omezení spánku na pět nocí, 1 noc na zotavení, omezení spánku na pět nocí, 4 noci na zotavení
|
|
|
Experimentální: 3 zotavovací noci
2 základní noci, omezení spánku na pět nocí, 3 noci na zotavení, omezení spánku na pět nocí, 2 noci na zotavení
|
|
|
Experimentální: 5 zotavovacích nocí
2 základní noci, omezení spánku na pět nocí, 5 nocí na zotavení, omezení spánku na pět nocí, 1 noc na zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Hodnotí se každý den v rámci vnitrolaboratorního studia (17 dní) a je ukončeno každé 2 hodiny
|
Jednoduchý 3, 10 nebo 20minutový test založený na reakční době s vysokou zátěží signálu (RT) vynalezený naší skupinou a navržený tak, aby vyhodnotil schopnost udržet pozornost a včas reagovat na výrazné signály.
|
Hodnotí se každý den v rámci vnitrolaboratorního studia (17 dní) a je ukončeno každé 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810896
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko