- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02128737
Neuroverhaltenseffekte von teilweisem Schlafentzug
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insgesamt werden N=87 erwachsene Probanden (im Alter von 21–50 Jahren), N=43 Frauen und N=44 Männer aller Ethnien, randomisiert den drei verschiedenen Bedingungen zugeteilt (n=26 für jede der beiden experimentellen Bedingungen; n= 11 für die Kontrollbedingung) für das 17-Nächte-Protokoll oder der experimentellen 5-Nächte-Erholungsbedingung (n=24) für das 19-Nächte-Protokoll zugeordnet. Die Probanden müssen auch hinsichtlich ihrer homöostatischen und zirkadianen Schlaf-Wach-Regulationsparameter vergleichbar sein. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter zwischen 21 und 50 Jahren (Durchschnittsalter unserer aktuellen Protokolle liegt bei 31 Jahren)
- Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 20,5 % des Normalwerts
- Stabiler, normal abgestimmter Schlaf-Wach-Rhythmus, ermittelt durch Interview, 2-wöchiges tägliches Schlafprotokoll und 2-wöchige aktigraphische Beweise am Handgelenk und definiert durch:
- Gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafdauer zwischen 6,5 und 8,5 Stunden
- Gewohnheitsmäßiges Erwachen am Morgen zwischen 06:00 und 09:30 Uhr
Ausschlusskriterien:
- Keine Hinweise auf gewohnheitsmäßiges Nickerchen
- Keine Schichtarbeit, Transmeridianreisen oder unregelmäßige Schlaf-/Wachroutinen in den letzten 60 Tagen
- Keine Schlafstörung, festgestellt durch Anamnese, Aktigraph, Pulsoximetrie und PSG
- Keine Vorgeschichte von Manie oder Psychose
- Keine aktuelle Depression gemäß Beck Depression Inventory
- Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr, basierend auf der Anamnese und dem Urin-Toxikologie-Screening
- Bin derzeit kein Raucher
- Keine akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, Epilepsie oder Schilddrüsenerkrankungen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und Blutbild
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
10 Stunden im Bett alle Nächte lang lernen
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|
Experimental: 1 Erholungsnacht
2 Basisnächte, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 1 Erholungsnacht, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 4 Erholungsnächte
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Experimental: 3 Erholungsnächte
2 Basisnächte, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 3 Erholungsnächte, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 2 Erholungsnächte
|
|
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Experimental: 5 Erholungsnächte
2 Basisnächte, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 5 Erholungsnächte, fünf Nächte Schlafbeschränkung, 1 Erholungsnacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt an jedem Tag der Laborstudie (17 Tage) und wird alle 2 Stunden abgeschlossen
|
3, 10 oder 20 Minuten einfacher, auf der Reaktionszeit (RT) bei hoher Signallast basierender Test, der von unserer Gruppe entwickelt wurde und dazu dient, die Fähigkeit zu bewerten, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und rechtzeitig auf hervorstechende Signale zu reagieren.
|
Die Beurteilung erfolgt an jedem Tag der Laborstudie (17 Tage) und wird alle 2 Stunden abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810896
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