- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128737
Efectos neuroconductuales de la privación parcial del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un total de N=87 sujetos adultos (de 21 a 50 años de edad), N=43 mujeres y N=44 hombres de todas las etnias, serán asignados al azar a las 3 condiciones diferentes (n=26 para cada una de las 2 condiciones experimentales; n= 11 para la condición de control) para el protocolo de 17 noches o asignado a la condición de recuperación experimental de 5 noches (n=24) para el protocolo de 19 noches. Los sujetos también deben ser comparables en términos de sus parámetros homeostáticos y de regulación circadiana del sueño-vigilia. Para ser elegible para participar, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 50 años (la edad media de nuestros protocolos actuales es de 31 años)
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del 20,5 % de lo normal
- Ciclo de sueño-vigilia estable, normalmente cronometrado, según lo determinado por la entrevista, el registro diario de sueño de 2 semanas y la evidencia actigráfica de muñeca de 2 semanas, y definido por:
- Duración habitual del sueño nocturno entre 6,5h y 8,5h
- Despertar habitual por la mañana entre las 0600h y las 0930h
Criterio de exclusión:
- No hay evidencia de siestas habituales.
- Sin trabajo por turnos, viajes transmeridianos o rutina irregular de sueño/vigilia en los últimos 60 días
- Sin trastorno del sueño, determinado por anamnesis, actígrafo, oximetría de pulso y PSG
- Sin antecedentes de manía o psicosis.
- Sin depresión actual según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck
- Sin abuso de alcohol o drogas en el último año según el historial y la prueba de toxicología en orina
- No fumador actual
- Sin afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes, enfermedades psiquiátricas importantes del Eje I, epilepsia o enfermedad de la tiroides, según los antecedentes, el examen físico, la química sanguínea y urinaria y el CBC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
10 horas de tiempo en la cama todas las noches de estudio
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Experimental: 1 noche de recuperación
2 noches de referencia, cinco noches de restricción del sueño, 1 noche de recuperación, cinco noches de restricción del sueño, 4 noches de recuperación
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Experimental: 3 noches de recuperación
2 noches de referencia, cinco noches de restricción del sueño, 3 noches de recuperación, cinco noches de restricción del sueño, 2 noches de recuperación
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Experimental: 5 noches de recuperación
2 noches de referencia, cinco noches de restricción del sueño, 5 noches de recuperación, cinco noches de restricción del sueño, 1 noche de recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Se evalúa todos los días del estudio en laboratorio (17 días) y se completa cada 2 horas
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Prueba simple de 3, 10 o 20 minutos basada en el tiempo de reacción (RT) de alta carga de señal inventada por nuestro grupo y diseñada para evaluar la capacidad de mantener la atención y responder de manera oportuna a las señales destacadas.
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Se evalúa todos los días del estudio en laboratorio (17 días) y se completa cada 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810896
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