- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128737
Effetti neurocomportamentali della privazione parziale del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un totale di N=87 soggetti adulti (età 21-50 anni), N=43 femmine e N=44 maschi di tutte le etnie, saranno randomizzati alle 3 diverse condizioni (n=26 per ciascuna delle 2 condizioni sperimentali; n= 11 per la condizione di controllo) per il protocollo di 17 notti o assegnato alla condizione di recupero sperimentale di 5 notti (n=24) per il protocollo di 19 notti. I soggetti devono anche essere comparabili in termini di parametri di regolazione sonno-veglia omeostatici e circadiani. Per essere ammessi a partecipare, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 50 anni (l'età media dei nostri attuali protocolli è di 31 anni)
- Indice di massa corporea (BMI) entro il 20,5% del normale
- Ciclo sonno-veglia stabile e normalmente programmato come determinato da intervista, registro del sonno giornaliero di 2 settimane e prove attigrafiche del polso di 2 settimane e definito da:
- Durata abituale del sonno notturno tra 6,5 e 8,5 ore
- Abituale risveglio mattutino tra le 06:00 e le 09:30
Criteri di esclusione:
- Nessuna prova di sonnellini abituali
- Nessun lavoro a turni, viaggi transmeridiani o routine sonno/veglia irregolari negli ultimi 60 giorni
- Nessun disturbo del sonno, determinato da anamnesi, attigrafo, pulsossimetria e PSG
- Nessuna storia di mania o psicosi
- Nessuna depressione attuale come determinato dal Beck Depression Inventory
- Nessun abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine
- Non un fumatore attuale
- Assenza di condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore dell'Asse I, epilessia o malattia della tiroide, in base all'anamnesi, all'esame fisico, agli esami chimici del sangue e delle urine e all'emocromo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
10 ore a letto tutte le sere di studio
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|
Sperimentale: 1 notte di recupero
2 notti di riferimento, cinque notti di restrizione del sonno, 1 notte di recupero, cinque notti di restrizione del sonno, 4 notti di recupero
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Sperimentale: 3 notti di recupero
2 notti di riferimento, cinque notti di restrizione del sonno, 3 notti di recupero, cinque notti di restrizione del sonno, 2 notti di recupero
|
|
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Sperimentale: 5 notti di recupero
2 notti di riferimento, cinque notti di restrizione del sonno, 5 notti di recupero, cinque notti di restrizione del sonno, 1 notte di recupero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno dello studio in laboratorio (17 giorni) e completato ogni 2 ore
|
3, 10 o 20 minuti di semplice test basato sul tempo di reazione (RT) ad alto carico di segnale inventato dal nostro gruppo e progettato per valutare la capacità di sostenere l'attenzione e rispondere in modo tempestivo a segnali salienti.
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Valutato ogni giorno dello studio in laboratorio (17 giorni) e completato ogni 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810896
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