- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02128737
Neurobehawioralne skutki częściowego pozbawienia snu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Łącznie N=87 dorosłych osobników (w wieku 21-50 lat), N=43 kobiet i N=44 mężczyzn ze wszystkich grup etnicznych zostanie losowo przydzielonych do 3 różnych warunków (n=26 dla każdego z 2 warunków eksperymentalnych; n= 11 dla warunku kontrolnego) dla protokołu 17-nocnego lub przypisany do 5-nocnego eksperymentalnego warunku regeneracji (n = 24) dla protokołu 19-nocnego. Osoby badane muszą być również porównywalne pod względem homeostatycznych i dobowych parametrów regulacji snu i czuwania. Aby kwalifikować się do udziału, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 50 lat (średni wiek naszych obecnych protokołów to 31 lat)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 20,5% normy
- Stabilny cykl snu i czuwania o normalnym czasie określony na podstawie wywiadu, 2-tygodniowego dziennego dziennika snu i 2-tygodniowej aktygrafii nadgarstka, zdefiniowany przez:
- Zwyczajowy czas trwania snu nocnego od 6,5 do 8,5 godziny
- Zwykłe poranne pobudki między 06:00 a 09:30
Kryteria wyłączenia:
- Brak śladów nawykowego drzemania
- Brak pracy zmianowej, podróży transmeridianowych lub nieregularnej rutyny snu i czuwania w ciągu ostatnich 60 dni
- Brak zaburzeń snu, stwierdzone na podstawie wywiadu, aktygrafu, pulsoksymetrii i PSG
- Brak historii manii lub psychozy
- Brak aktualnej depresji, zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka
- Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu
- Nie jest aktualnym palaczem
- Brak ostrych, przewlekłych lub wyniszczających schorzeń, głównych chorób psychicznych osi I, padaczki lub chorób tarczycy, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu oraz CBC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
10 godzin w łóżku przez wszystkie noce nauki
|
|
|
Eksperymentalny: 1 noc regeneracji
2 podstawowe noce, 5 nocy z ograniczeniem snu, 1 noc regeneracyjna, 5 nocy z ograniczeniem snu, 4 noce regeneracyjne
|
|
|
Eksperymentalny: 3 noce regeneracji
2 noce podstawowe, 5 nocy z ograniczeniem snu, 3 noce regeneracyjne, 5 nocy z ograniczeniem snu, 2 noce regeneracyjne
|
|
|
Eksperymentalny: 5 nocy regeneracji
2 noce podstawowe, 5 nocy z ograniczeniem snu, 5 nocy regeneracyjnych, 5 nocy z ograniczeniem snu, 1 noc regeneracyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Oceniany codziennie w ramach badania laboratoryjnego (17 dni) i uzupełniany co 2 godziny
|
3, 10 lub 20 minutowy prosty test oparty na czasie reakcji (RT) przy dużym obciążeniu sygnałem, wymyślony przez naszą grupę i zaprojektowany w celu oceny zdolności do utrzymania uwagi i szybkiego reagowania na istotne sygnały.
|
Oceniany codziennie w ramach badania laboratoryjnego (17 dni) i uzupełniany co 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810896
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Spać
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone