- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02128737
Neuroadfærdsmæssige virkninger af delvis søvnmangel
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alt N=87 voksne forsøgspersoner (i alderen 21-50 år), N=43 kvinder og N=44 mænd af alle etniciteter, vil blive randomiseret til de 3 forskellige tilstande (n=26 for hver af 2 eksperimentelle tilstande; n= 11 for kontrolbetingelsen) for 17-nætters protokollen eller tildelt den 5-nætters eksperimentelle genopretningstilstand (n=24) for 19-nætters protokollen. Forsøgspersoner skal også være sammenlignelige med hensyn til deres homeostatiske og døgnrytme søvn-vågen-reguleringsparametre. For at være berettiget til at deltage skal fagene opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 50 år (gennemsnitsalderen for vores nuværende protokoller er 31 år)
- Body mass index (BMI) inden for 20,5 % af det normale
- Stabil, normalt timet søvn-vågen-cyklus som bestemt ved interview, 2-ugers daglig søvnlog og 2-ugers håndledsaktigrafisk bevis og defineret af:
- Sædvanlig natlig søvnvarighed mellem 6,5 timer og 8,5 timer
- Sædvanlig morgenvågning mellem 0600 og 0930
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på sædvanlig lur
- Intet skifteholdsarbejde, transmeridian-rejser eller uregelmæssig søvn-/vågenrutine inden for de seneste 60 dage
- Ingen søvnforstyrrelse, bestemt af historie, actigraph, pulsoximetri og PSG
- Ingen historie med mani eller psykose
- Ingen nuværende depression som bestemt af Beck Depression Inventory
- Intet alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på historie og urintoksikologisk screening
- Ikke en nuværende ryger
- Ingen akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande, større akse I psykiatrisk sygdom, epilepsi eller skjoldbruskkirtelsygdom, baseret på historie, fysisk undersøgelse, blod- og urinkemi og CBC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
10 timers tid i sengen alle studienætter
|
|
|
Eksperimentel: 1 Recovery Night
2 baseline nætter, fem nætters søvn begrænsning, 1 restitution nat, fem nætters søvn begrænsning, 4 restitution nætter
|
|
|
Eksperimentel: 3 restitutionsnætter
2 baseline nætter, fem nætters søvn begrænsning, 3 restitution nætter, fem nætters søvn begrænsning, 2 restitution nætter
|
|
|
Eksperimentel: 5 restitutionsnætter
2 baseline nætter, fem nætters søvn begrænsning, 5 restitution nætter, fem nætters søvn begrænsning, 1 restitution nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Vurderes hver dag i laboratorieundersøgelsen (17 dage) og gennemføres hver 2. time
|
3, 10 eller 20 minutters simpel, høj-signal-belastning reaktionstid (RT)-baseret test opfundet af vores gruppe og designet til at evaluere evnen til at opretholde opmærksomhed og reagere rettidigt på fremtrædende signaler.
|
Vurderes hver dag i laboratorieundersøgelsen (17 dage) og gennemføres hver 2. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet