- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02128737
Effets neurocomportementaux de la privation partielle de sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un total de N = 87 sujets adultes (âgés de 21 à 50 ans), N = 43 femmes et N = 44 hommes de toutes les ethnies, seront randomisés dans les 3 conditions différentes (n = 26 pour chacune des 2 conditions expérimentales ; n = 11 pour la condition de contrôle) pour le protocole de 17 nuits ou affecté à la condition de récupération expérimentale de 5 nuits (n = 24) pour le protocole de 19 nuits. Les sujets doivent également être comparables en termes de paramètres de régulation veille-sommeil homéostatiques et circadiens. Pour pouvoir participer, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Âge compris entre 21 et 50 ans (l'âge moyen de nos protocoles actuels est de 31 ans)
- Indice de masse corporelle (IMC) à moins de 20,5 % de la normale
- Cycle veille-sommeil stable, normalement chronométré, tel que déterminé par un entretien, un journal de sommeil quotidien de 2 semaines et des preuves actigraphiques du poignet de 2 semaines, et défini par :
- Durée habituelle du sommeil nocturne entre 6h30 et 8h30
- Réveil matinal habituel entre 0600h et 0930h
Critère d'exclusion:
- Aucune preuve de sieste habituelle
- Aucun travail posté, voyage transméridien ou routine veille/sommeil irrégulière au cours des 60 derniers jours
- Aucun trouble du sommeil, déterminé par l'anamnèse, l'actigraphe, l'oxymétrie de pouls et la PSG
- Aucun antécédent de manie ou de psychose
- Aucune dépression actuelle telle que déterminée par l'inventaire de la dépression de Beck
- Aucun abus d'alcool ou de drogue au cours de l'année écoulée sur la base des antécédents et du dépistage toxicologique de l'urine
- Pas un fumeur actuel
- Aucune condition médicale aiguë, chronique ou débilitante, maladie psychiatrique majeure de l'Axe I, épilepsie ou maladie thyroïdienne, sur la base des antécédents, de l'examen physique, de la chimie du sang et de l'urine et de la FSC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
10 heures de temps au lit toutes les nuits d'étude
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Expérimental: 1 Nuit de Récupération
2 nuits de base, cinq nuits de restriction de sommeil, 1 nuit de récupération, cinq nuits de restriction de sommeil, 4 nuits de récupération
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Expérimental: 3 nuits de récupération
2 nuits de référence, cinq nuits de restriction de sommeil, 3 nuits de récupération, cinq nuits de restriction de sommeil, 2 nuits de récupération
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Expérimental: 5 nuits de récupération
2 nuits de référence, cinq nuits de restriction de sommeil, 5 nuits de récupération, cinq nuits de restriction de sommeil, 1 nuit de récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de vigilance psychomotrice
Délai: Évalué tous les jours de l'étude en laboratoire (17 jours) et complété toutes les 2 heures
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Test simple de 3, 10 ou 20 minutes basé sur le temps de réaction (RT) à forte charge de signal inventé par notre groupe et conçu pour évaluer la capacité à maintenir l'attention et à répondre en temps opportun aux signaux saillants.
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Évalué tous les jours de l'étude en laboratoire (17 jours) et complété toutes les 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810896
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