- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128737
Neurobeteendeeffekter av partiell sömnbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Totalt N=87 vuxna försökspersoner (i åldern 21-50 år), N=43 kvinnor och N=44 män av alla etniciteter, kommer att randomiseras till de 3 olika tillstånden (n=26 för var och en av 2 experimentella tillstånd; n= 11 för kontrolltillståndet) för 17-nätter-protokollet eller tilldelat det 5-nätters experimentella återhämtningsvillkoret (n=24) för 19-nätter-protokollet. Försökspersonerna måste också vara jämförbara när det gäller deras homeostatiska och dygnsrytmiska sömn-vaknregleringsparametrar. För att vara berättigad att delta måste ämnen uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 21 och 50 år (medelåldern för våra nuvarande protokoll är 31 år)
- Body mass index (BMI) inom 20,5 % av det normala
- Stabil, normalt tidsinställd sömn-vaken-cykel som bestäms av intervju, 2-veckors daglig sömnlogg och 2-veckors aktigrafiska bevis för handleden och definierad av:
- Vanlig nattlig sömnlängd mellan 6,5 timmar och 8,5 timmar
- Vanligt uppvaknande på morgonen mellan 0600h och 0930h
Exklusions kriterier:
- Inga bevis på vanligt tupplur
- Inget skiftarbete, transmeridianresor eller oregelbunden sömn-/vakningsrutin under de senaste 60 dagarna
- Ingen sömnstörning, bestäms av historia, aktigraf, pulsoximetri och PSG
- Ingen historia av mani eller psykos
- Ingen aktuell depression enligt Beck Depression Inventory
- Inget alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året baserat på historia och urintoxikologisk screening
- Inte rökare för närvarande
- Inga akuta, kroniska eller försvagande medicinska tillstånd, allvarlig psykiatrisk sjukdom i Axis I, epilepsi eller sköldkörtelsjukdom, baserat på historia, fysisk undersökning, blod- och urinkemi och CBC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
10 timmars tid i sängen alla studienätter
|
|
|
Experimentell: 1 Recovery Night
2 basnätter, fem nätters sömnbegränsning, 1 återhämtningsnatt, fem nätters sömnbegränsning, 4 återhämtningsnätter
|
|
|
Experimentell: 3 återhämtningsnätter
2 basnätter, fem nätters sömnbegränsning, 3 återhämtningsnätter, fem nätters sömnbegränsning, 2 återhämtningsnätter
|
|
|
Experimentell: 5 återhämtningsnätter
2 basnätter, fem nätters sömnbegränsning, 5 återhämtningsnätter, fem nätters sömnbegränsning, 1 återhämtningsnätter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Bedöms varje dag av laboratoriestudien (17 dagar) och genomförs varannan timme
|
3, 10 eller 20 minuters enkelt, RT-baserat test baserat på reaktionstid med hög signalbelastning, uppfunnit av vår grupp och utformat för att utvärdera förmågan att upprätthålla uppmärksamhet och svara i rätt tid på framträdande signaler.
|
Bedöms varje dag av laboratoriestudien (17 dagar) och genomförs varannan timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .