- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128737
Nevroatferdseffekter av delvis søvnmangel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt N=87 voksne forsøkspersoner (i alderen 21-50 år), N=43 kvinner og N=44 menn av alle etnisiteter, vil bli randomisert til de tre forskjellige tilstandene (n=26 for hver av de to eksperimentelle tilstandene; n= 11 for kontrollbetingelsen) for 17-netters protokollen eller tilordnet den 5-netters eksperimentelle gjenopprettingstilstanden (n=24) for 19-netters protokollen. Forsøkspersonene må også være sammenlignbare når det gjelder deres homeostatiske og døgnrytme søvn-våkne reguleringsparametere. For å være kvalifisert til å delta, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 50 år (gjennomsnittsalderen for våre nåværende protokoller er 31 år)
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 20,5 % av normalen
- Stabil, normalt tidsbestemt søvn-våkne-syklus som bestemt av intervju, 2-ukers daglig søvnlogg og 2-ukers aktigrafiske bevis for håndleddet, og definert av:
- Vanlig nattlig søvnvarighet mellom 6,5 timer og 8,5 timer
- Vanlig morgenoppvåkning mellom 0600 og 0930
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bevis på vanlig lur
- Ingen skiftarbeid, transmeridian-reiser eller uregelmessig søvn/våkne-rutine de siste 60 dagene
- Ingen søvnforstyrrelse, bestemt av historie, aktigraf, pulsoksymetri og PSG
- Ingen historie med mani eller psykose
- Ingen nåværende depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory
- Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året basert på historie og urintoksikologisk skjerm
- Ikke en nåværende røyker
- Ingen akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander, alvorlig akse I psykiatrisk sykdom, epilepsi eller skjoldbruskkjertelsykdom, basert på historie, fysisk undersøkelse, blod- og urinkjemi og CBC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
10 timer i sengen alle netter med studie
|
|
|
Eksperimentell: 1 Recovery Night
2 baseline netter, fem netters søvnbegrensning, 1 restitusjonsnatt, fem netters søvnbegrensning, 4 restitusjonsnetter
|
|
|
Eksperimentell: 3 restitusjonskvelder
2 baseline netter, fem netters søvnbegrensning, 3 restitusjonsnetter, fem netter søvnbegrensning, 2 restitusjonsnetter
|
|
|
Eksperimentell: 5 restitusjonskvelder
2 baseline netter, fem netter søvnbegrensning, 5 restitusjonsnetter, fem netter søvnbegrensning, 1 restitusjonsnetter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Vurderes hver dag i laboratoriestudien (17 dager) og gjennomføres hver 2. time
|
3, 10 eller 20 minutters enkel, høy-signal-belastning reaksjonstid (RT)-basert test oppfunnet av vår gruppe og designet for å evaluere evnen til å opprettholde oppmerksomhet og svare på en rettidig måte på fremtredende signaler.
|
Vurderes hver dag i laboratoriestudien (17 dager) og gjennomføres hver 2. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .