- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02128737
부분적 수면 박탈의 신경행동학적 영향
2015년 6월 9일 업데이트: University of Pennsylvania
이 프로젝트는 만성 부분 수면 부족으로 인한 신경 행동 위험으로부터 인지 회복 및 저항을 촉진하기 위한 개입으로 수면을 최적으로 사용하는 방법에 대한 혁신적인 연구를 계속합니다.
만성 수면 부족은 성인의 최소 20%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
그것은 의학적 상태와 수면 장애, 업무 요구, 사회적 또는 가정적 책임으로 인해 발생할 수 있습니다.
그것은 상당한 임상적 이환율과 관련이 있으며 각성도, 기분 및 인지 기능에 대한 부정적인 신경행동적 영향으로 인한 오류 및 사고를 직접적으로 유발합니다.
이 보조금으로 수행된 중요한 실험에서 우리는 만성 수면 제한의 신경 행동 효과가 영향을 받는 개인의 완전한 인식 없이 며칠 안에 심각한 수준으로 축적되고 만성 수면 제한에서 회복하려면 이전에 가정했던 것보다 더 많은 수면이 필요하다는 것을 보여주었습니다.
우리는 또한 만성 수면으로부터의 회복이 환상적이라는 것을 발견했습니다. 왜냐하면 만성 수면은 회복 후 단 하루의 수면 제한에 대한 고조된 신경 행동적 취약성을 은폐했기 때문입니다.
이러한 발견의 의미는 만성 수면 제한으로부터의 명백한 회복이 후속 수면 제한에 대한 더 심각한 인지 반응을 가려서 만성 수면 제한으로부터 신경 행동 회복을 위한 뇌의 더 긴 시간 상수가 있음을 시사한다는 것입니다.
이 발견에 비추어, 우리는 이제 연장된 회복 수면의 추가 밤이 이전에 수면 제한에 노출되어 유발된 취약성이 감소하는지 여부를 결정하려고 합니다.
총 87명의 건강한 성인(21-50세)이 17박(N=63) 및 19박(N=24) 프로토콜 동안 다양한 회복일에 대한 인지, 심리적 및 생리학적 반응을 평가하는 동안 실험실에서 연구될 것입니다. 두 수면 제한 기간 사이.
결과는 후속 수면 제한 기간 동안 악화가 가속화되는 것을 방지하는 데 필요한 회복 수면의 밤 수를 설정합니다.
이 연구 결과는 수면 항상성과 인지 기능과의 관계에 대한 이론적 이해를 발전시킬 뿐만 아니라 수면 필요에 대한 이론을 알리고 수면 생물학, 정기적으로 수면을 방해하는 임상 장애의 치료, 자주 수면을 제한하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 민족의 총 N=87 성인 피험자(21-50세), N=43 여성 및 N=44 남성이 3가지 다른 조건(2가지 실험 조건 각각에 대해 n=26; n= 대조군 조건의 경우 11) 또는 17박 프로토콜의 경우 5박 실험 회복 조건(n=24)에 할당됩니다. 피험자는 항상성 및 일주기 수면-각성 조절 매개변수 측면에서 비교 가능해야 합니다. 참여 자격을 갖추려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 21세에서 50세 사이의 연령(현재 프로토콜의 평균 연령은 31세)
- 체질량지수(BMI) 정상의 20.5% 이내
- 인터뷰, 2주 일일 수면 기록 및 2주 손목 액티그래픽 증거에 의해 결정되고 다음으로 정의된 안정적이고 정상적인 시간의 수면-각성 주기:
- 6.5~8.5시간 사이의 습관성 야간 수면 시간
- 0600h에서 0930h 사이의 습관적인 아침 기상
제외 기준:
- 습관적인 낮잠의 증거 없음
- 지난 60일 동안 교대 근무, 자오선 여행 또는 불규칙한 수면/각성 루틴 없음
- 병력, 액티그래프, 맥박 산소측정 및 PSG에 의해 결정되는 수면 장애 없음
- 조증이나 정신병의 병력 없음
- Beck Depression Inventory에 의해 결정된 현재 우울증 없음
- 병력 및 소변 독성 검사를 기반으로 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 없음
- 현재 흡연자가 아님
- 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 화학 검사, CBC에 근거한 급성, 만성 또는 쇠약한 의학적 상태, 주요 축 I 정신 질환, 간질 또는 갑상선 질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
밤샘 공부 10시간
|
|
|
실험적: 1 회복의 밤
기준일 2일, 수면 제한 5일, 회복일 1일, 수면 제한 5일, 회복일 4일
|
|
|
실험적: 3 회복의 밤
기준일 2일, 수면 제한 5일, 회복일 3일, 수면 제한 5일, 회복일 2일
|
|
|
실험적: 5 회복의 밤
기준일 2일, 수면 제한 5일, 회복일 5일, 수면 제한 5일, 회복일 1일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 운동 각성 테스트
기간: 실험실 내 연구(17일) 동안 매일 평가하고 2시간마다 완료
|
3분, 10분 또는 20분의 간단한 고신호 부하 반응 시간(RT) 기반 테스트는 우리 그룹에서 발명했으며 주의를 유지하고 중요한 신호에 적시에 응답하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
|
실험실 내 연구(17일) 동안 매일 평가하고 2시간마다 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제어에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
잠에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen완전한
-
University of Maryland, Baltimore종료됨