- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02128737
Нейроповеденческие эффекты частичной депривации сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В общей сложности N = 87 взрослых субъектов (в возрасте 21–50 лет), N = 43 женщины и N = 44 мужчины всех национальностей будут рандомизированы в 3 различных условия (n = 26 для каждого из 2 экспериментальных условий; n = 11 для контрольных условий) для 17-дневного протокола или назначены 5-дневным экспериментальным условиям восстановления (n=24) для 19-дневного протокола. Субъекты также должны быть сопоставимы с точки зрения их гомеостатических и циркадных параметров регуляции сна-бодрствования. Чтобы иметь право на участие, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст от 21 до 50 лет (средний возраст наших текущих протоколов составляет 31 год)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20,5% от нормы
- Стабильный цикл сон-бодрствование в нормальное время по данным опроса, 2-недельного ежедневного журнала сна и 2-недельного актиграфического исследования запястья, определяемый по:
- Привычная продолжительность ночного сна от 6,5 до 8,5 часов.
- Обычное утреннее пробуждение между 06:00 и 09:30.
Критерий исключения:
- Нет признаков привычного дневного сна
- Нет сменной работы, трансмеридиональных путешествий или нерегулярного режима сна/бодрствования за последние 60 дней.
- Нет нарушений сна, определяемых анамнезом, актиграфом, пульсоксиметрией и ПСГ
- Нет истории мании или психоза
- Нет текущей депрессии, как определено в опроснике депрессии Бека.
- Отсутствие злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году на основании анамнеза и токсикологического анализа мочи.
- Не действующий курильщик
- Отсутствие острых, хронических или изнурительных заболеваний, основных психических заболеваний оси I, эпилепсии или заболеваний щитовидной железы, на основании анамнеза, физического осмотра, биохимического анализа крови и мочи и общего анализа крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
10 часов в постели все ночи обучения
|
|
|
Экспериментальный: 1 ночь восстановления
2 исходные ночи, пять ночей с ограничением сна, 1 восстановительная ночь, пять ночей с ограничением сна, 4 восстановительные ночи
|
|
|
Экспериментальный: 3 ночи восстановления
2 исходные ночи, пять ночей с ограничением сна, 3 ночи восстановления, пять ночей с ограничением сна, 2 ночи восстановления
|
|
|
Экспериментальный: 5 ночей восстановления
2 исходные ночи, пять ночей с ограничением сна, 5 ночей для восстановления, пять ночей с ограничением сна, 1 ночь для восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Оценивается каждый день внутрилабораторного исследования (17 дней) и завершается каждые 2 часа.
|
3, 10 или 20-минутный простой тест на время реакции (ВР) при высокой сигнальной нагрузке, разработанный нашей группой и предназначенный для оценки способности удерживать внимание и своевременно реагировать на существенные сигналы.
|
Оценивается каждый день внутрилабораторного исследования (17 дней) и завершается каждые 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .