- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128737
Efeitos neurocomportamentais da privação parcial do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um total de N = 87 indivíduos adultos (com idades entre 21 e 50 anos), N = 43 mulheres e N = 44 homens de todas as etnias, serão randomizados para as 3 condições diferentes (n = 26 para cada uma das 2 condições experimentais; n = 11 para a condição de controle) para o protocolo de 17 noites ou atribuído à condição de recuperação experimental de 5 noites (n = 24) para o protocolo de 19 noites. Os sujeitos também devem ser comparáveis em termos de seus parâmetros de regulação homeostática e circadiana sono-vigília. Para ser elegível para participar, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade entre 21 e 50 anos (idade média dos nossos protocolos atuais é de 31 anos)
- Índice de massa corporal (IMC) dentro de 20,5% do normal
- Ciclo sono-vigília estável, normalmente cronometrado, conforme determinado por entrevista, registro diário de sono de 2 semanas e evidência actigráfica de pulso de 2 semanas e definido por:
- Duração habitual do sono noturno entre 6,5h e 8,5h
- Despertar matinal habitual entre 06h00 e 09h30
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência de cochilo habitual
- Nenhum trabalho por turnos, viagem transmeridiana ou rotina irregular de sono/vigília nos últimos 60 dias
- Sem distúrbio do sono, determinado pela história, actígrafo, oximetria de pulso e PSG
- Sem história de mania ou psicose
- Sem depressão atual conforme determinado pelo Inventário de Depressão de Beck
- Nenhum abuso de álcool ou drogas no último ano com base na história e triagem toxicológica de urina
- Não é um fumante atual
- Sem condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes, doença psiquiátrica grave do Eixo I, epilepsia ou doença da tireoide, com base na história, exame físico, química de sangue e urina e hemograma completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
10 horas na cama todas as noites de estudo
|
|
|
Experimental: 1 Noite de Recuperação
2 noites de linha de base, cinco noites de restrição de sono, 1 noite de recuperação, cinco noites de restrição de sono, 4 noites de recuperação
|
|
|
Experimental: 3 noites de recuperação
2 noites de linha de base, cinco noites de restrição de sono, 3 noites de recuperação, cinco noites de restrição de sono, 2 noites de recuperação
|
|
|
Experimental: 5 noites de recuperação
2 noites de linha de base, cinco noites de restrição de sono, 5 noites de recuperação, cinco noites de restrição de sono, 1 noite de recuperação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Avaliado todos os dias do estudo em laboratório (17 dias) e é concluído a cada 2 horas
|
Teste simples de 3, 10 ou 20 minutos baseado em tempo de reação (RT) de alta carga de sinal inventado por nosso grupo e projetado para avaliar a capacidade de manter a atenção e responder em tempo hábil a sinais salientes.
|
Avaliado todos os dias do estudo em laboratório (17 dias) e é concluído a cada 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810896
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .