DenOsUmab theRapyn aiheuttama selviytymisen parantaminen keuhkosyövässä (SPLENDOUR)
Satunnaistettu, avoin vaiheen III koe, jossa arvioitiin denosumabin lisäämistä tavanomaiseen ensilinjan syöpähoitoon kehittyneessä NSCLC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke denosumabi on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka hidastaa luuhun leviävän syövän aiheuttamaa luun tuhoutumista (luun etäpesäkkeitä). Denosumabia käytetään syöpää sairastavilla aikuisilla estämään luumetastaasien aiheuttamia vakavia komplikaatioita (esim. murtuma, paine selkäytimeen tai tarve saada sädehoitoa tai leikkausta). Erään tutkimuksen tulokset keuhkosyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja, viittaavat siihen, että denosumabin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan voi johtaa mahdolliseen eloonjäämiseen.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa, joka koostuu platinapohjaisten kaksoislääkkeiden ja gemsitabiinin tai pemetreksedin yhdistelmästä, keuhkosyövän luonteesta riippuen, kolmen viikon välein noin 3-4 kuukauden ajan:
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka tunnetaan nimellä "arms".
Jokaisen käsivarren hoito on seuraava:
Käsivarsi A: 4–6 kemoterapiasykliä ja paras tukihoito (mukaan lukien kaikki luusuoja-aineet paitsi denosumabi)
Käsivarsi B: 4–6 kemoterapiasykliä + 120 mg denosumabia, ihonalaisesti 3–4 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai potilas kuolee. Ensimmäisen linjan kemoterapian lopettamisen jälkeen denosumabihoitoa on jatkettava 3–4 viikon välein koko eliniän ajan riippumatta kasvaimen etenemisestä ja samanaikaisesti seuraavien systeemisten hoitojen kanssa niin kauan kuin potilas sietää.
Primaarisen analyysin lisäksi kaikille ARM B:hen satunnaistetuille koehenkilöille, jotka edelleen hyötyvät lääkkeestä, tarjotaan denosumabia annoksella 120 mg s.c. kunnes potilas tai lääkäri päättää lopettaa denosumabin käytön mistä tahansa syystä, ja enintään 2 vuotta sen jälkeen, kun loppuanalyysin edellyttämä määrä tapahtumia on saavutettu.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan yhteensä 1000 potilasta Euroopan, Sveitsin ja Israelin keskuksista 37 kuukauden aikana. Tutkimuksen valmistuminen kestää noin 56 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- University Hosptial Ghent
-
Liege, Belgia, 14000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital general de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Castelló, Espanja
- Hospital General Castellón
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Las Palmas, Espanja
- H. U. Insular Gran Canaria
-
Malaga, Espanja
- Regional Universitario Carlos Haya
-
Murcia, Espanja
- H Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Miscordia University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanti
- Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aversa, Italia
- S.G Moscati Hospital
-
Genova, Italia
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia
- San Paolo Hospital
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Univ. Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Itävalta
- KH der Elisabethinen Linz
-
Wien, Itävalta
- Akh Wien
-
Wien, Itävalta
- Otto-Wagner-Spital Department 1
-
Wien, Itävalta
- Otto-Wagner-Spital Department 2
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Car
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Annecy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy
-
Beauvais Cedex, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Brest, Ranska, 29606
- Hôpitale de la Cavale Blanche - CHRU de BREST
-
Creil, Ranska
- GHPSO (Sie de Creil)
-
Creteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Le Mans, Ranska
- Hospital Center Le Mans
-
Limoges, Ranska
- Hôpital du Cluzeau
-
Lorient, Ranska
- CHBS Lorient
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique-Hôitaux de Marseille
-
Meaux, Ranska
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Sisteron, Ranska
- Chicas
-
Villefranche-sur-saône, Ranska, 69655
- Hôpital de Villefranche-sur-Saône
-
-
-
-
-
München, Saksa
- ASKLEPIOS - Fachkliniken München - Gauting
-
Oldenburg, Saksa
- Pius Hospital
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- University Clinic Golnik
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Sveitsi
- Hfr Fribourg
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6016
- Kantonsspital Luzern
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Sveitsi
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), 7. TNM-luokituksen mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joka on arvioitu 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Kasvainkudoksen saatavuus (paikallisen patologin arvioimana) translaatiotutkimukseen:
- suositeltava: FFPE-salpaus primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä,
- vaihtoehtoisesti: solulohko
- jos lohkoa ei ole saatavilla: 10 juuri leikattua tahraamatonta objektilasia.
Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet
≥ 100×109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta:
- ALAT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasseja on)
- Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu munuaisten kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gaultin kaavan mukaan)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Raskaustesti on toistettava 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annon jälkeen.
Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Kokeiluhoito
- Biomateriaalin toimittaminen keskitettyyn testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu herkistävä EGFR:ää aktivoiva mutaatio tai ALK-uudelleenjärjestely (paikallisten standardien mukainen seulonta on valinnainen, mutta sitä suositellaan voimakkaasti ei-squamous-histologiassa)
- Potilaat, joilla on dokumentoituja aivometastaaseja (potilaiden järjestelmällinen seulonta ei ole pakollista; jos potilas on kuitenkin oireellinen, aivometastaasien seulonta suositellaan).
- Aikaisempi kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito etäpesäkkeisiin.
Poikkeukset:
- Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia tai sädekemoterapia on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Aikaisempi radikaali sädehoito ilman systeemistä hoitoa on sallittu.
- Yksi aikaisempi sarja systeemistä immunoterapiaa tarkistuspisteestäjillä on sallittu ja se on dokumentoitava
- Samanaikainen hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
- Kaikki tutkimusaineet 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Bisfosfonaattien samanaikainen anto
- Suun/hampaiden kunto (silmämääräisellä tarkastuksella):
- Aiempi historia tai nykyinen näyttö osteomyeliitistä/leuan osteonekroosista
- Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa
- Suunniteltu invasiivinen hammashoito kokeen aikana
- Parantumaton hammas- tai suukirurgia
- Todisteet mistä tahansa sairaudesta, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voisi estää hoidon koelääkkeillä (esim. epästabiili tai kompensoimaton hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten sairaus, aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus; hallitsematon hypertensio ≥ 160/100 mmHg, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Dokumentoitu aktiivinen infektio hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksella, tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle
- Vaikea, korjaamaton hypokalsemia tai hyperkalsemia:
- hyperkalsemia: kokonaiskalsium >3,1 mmol/l tai korjattu kalsium (albumiinitasolla) >3 mmol/l
- hypokalsemia: kokonaiskalsium <2 mmol/l tai korjattu kalsium (albumiinitasolla) < 1,9 mmol/l
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti (>160/110) riittävästä lääkityksestä huolimatta, joka ei tutkijan mielestä antaisi potilasta saada tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ syöpä, in situ rintasyöpä tai eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä < 6. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole taudin merkkejä ≥ 2 vuotta saavat osallistua kokeeseen)
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen denosumabille, lukuun ottamatta enintään kahta aikaisempaa denosumabiannosta (Prolia®) yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista osteoporoosin hoitoon/ehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei mitään, vain tavallinen kemoterapia
4-6 sykliä normaalia kemoterapiaa + paras tukihoito mukaan lukien kaikki luusuoja-aineet paitsi denosumabi. Tavallinen kemoterapia koostuu platinapohjaisten kaksoisaineiden ja gemsitabiinin tai pemetreksedin yhdistelmästä. |
Mahdolliset standardikemoterapiat (3 viikon syklit, kesto: 4-6 sykliä): Sisplatiini 75 mg/m2 infuusiona päivänä 1 Gemsitabiini 1250 mg/m2 infuusiopäivänä 1 ja 8 tai Carboplatin AUC 5 infuusiona päivänä 1 Gemsitabiini 1000 mg/m2 infuusiona päivänä 1 ja 8 tai sisplatiini 75 mg/ m2 infuusiona päivänä 1 Pemetreksedi 500 mg/m2 infuusiona päivänä 1 tai karboplatiinin AUC 5 infuusiona päivänä 1 Pemetreksedi 500 mg/m2 infuusiona päivänä 1 |
|
Kokeellinen: Normaali kemoterapia + Denosumabi
4-6 sykliä normaalia kemoterapiaa + 120 mg denosumabia, annettuna ihonalaisesti 3-4 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai potilas kuolee. Denosumabi tulee antaa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen. Ensimmäisen linjan kemoterapian lopettamisen jälkeen denosumabihoitoa on jatkettava koko elinikäisen kasvaimen etenemisestä riippumatta ja samanaikaisesti seuraavien systeemisten hoitojen kanssa niin kauan kuin potilas sietää. Tavallinen kemoterapia koostuu platinapohjaisten kaksoisaineiden ja gemsitabiinin tai pemetreksedin yhdistelmästä. |
Denosumabi: 120 mg, s.c.
3-4 viikon välein (syklissä 1 lisäannos päivänä 8) ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan kieltäytymiseen tai potilaan kuolemaan asti (enintään 4 vuotta 3 kuukautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, olipa syy mikä tahansa, enintään 56 kuukauteen asti.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
Vielä elossa olevien osallistujien seuranta sensuroidaan viimeisen seurannan hetkellä.
Käyttöjärjestelmä raportoidaan kaikille osallistujille molemmissa hoitoryhmissä.
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, olipa syy mikä tahansa, enintään 56 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) RECISTin 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 56 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen ja sen arviointi on määritelty RECIST 1.1:n: Progressiivinen sairaus (PD) perusteella; > 20 % lisäys pisimmän halkaisijan summassa kohdevaurioita, uusia vaurioita tai yksiselitteistä etenemistä ei-kohdetaudissa. Jos kumpaakaan tapahtumaa ei ole havaittu, potilas sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä. Potilaiden, joilla on uusi ei-keuhkosyöpäsairaus, on edelleen seurattava alkuperäisen keuhkosyövän etenemisen varalta. Potilaita, jotka lopettavat hoidon ennen dokumentoitua taudin etenemistä, mukaan lukien ne, jotka aloittavat ei-protokollahoidon ennen etenemistä, seurataan taudin etenemisen ja kuoleman varalta. |
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 56 kuukautta
|
|
Vastaavien osallistujien määrä (CR+PR) RECISTin perusteella 1.1
Aikaikkuna: Kasvaimen vaste määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, arvioituna 56 kuukauden ajan
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Lisätietoja RECIST 1.1 -kriteereistä on osoitteessa https://recist.eortc.org/ |
Kasvaimen vaste määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, arvioituna 56 kuukauden ajan
|
|
Denosumabin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Arvioitu 56 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, luokiteltu NCI CTCAE V4:n mukaan.
|
Arvioitu 56 kuukauteen asti
|
|
Membranous RANK Expressionin kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Enintään 56 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa viimeisellä kontaktilla, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Enintään 56 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen sytoplasmisella RANK-ekspressiolla.
Aikaikkuna: enintään 56 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa viimeisellä kontaktilla, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
enintään 56 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Solange Peters, MD, PhD, Trial Chair, CHUV Lausanne, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Mary O'Brien, MD, EORTC Trial Co-Chair, Royal Marden Hospital, Sutton, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Danson, PhD, EORTC Trial Co-Chair, University of Sheffield, Sheffield, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Rolf Stahel, MD, Trial Co-Chair, University Hospital of Zuerich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen LS, Gordon D, Tchekmedyian NS, Yanagihara R, Hirsh V, Krzakowski M, Pawlicki M, De Souza P, Zheng M, Urbanowitz G, Reitsma D, Seaman J. Long-term efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment of skeletal metastases in patients with nonsmall cell lung carcinoma and other solid tumors: a randomized, Phase III, double-blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2004 Jun 15;100(12):2613-21. doi: 10.1002/cncr.20308.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Tsuya A, Kurata T, Tamura K, Fukuoka M. Skeletal metastases in non-small cell lung cancer: a retrospective study. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):229-32. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.03.013. Epub 2007 Apr 23.
- Tan W, Zhang W, Strasner A, Grivennikov S, Cheng JQ, Hoffman RM, Karin M. Tumour-infiltrating regulatory T cells stimulate mammary cancer metastasis through RANKL-RANK signalling. Nature. 2011 Feb 24;470(7335):548-53. doi: 10.1038/nature09707. Epub 2011 Feb 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETOP 5-12 / EORTC 08111
- 2013-003156-21 (EudraCT-numero)
- 20080166 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AMGEN)
- SNCTP000000954 (Rekisterin tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .