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DenOsUmab 요법으로 유도된 폐암의 생존율 향상 (SPLENDOUR)

2024년 4월 24일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

진행성 NSCLC에서 표준 1차 항암 치료에 데노수맙을 추가하는 것을 평가하는 무작위 공개 라벨 3상 시험

이 연구의 목적은 "비소세포폐암"(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 데노수맙과 병용한 표준 치료(백금 기반 이중 화학 요법)가 얼마나 잘 작동하는지 조사하는 것입니다. 그것은 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 의약품인 데노수맙은 암이 뼈로 전이(뼈 전이)하여 발생하는 뼈 파괴를 늦추는 단백질(단클론 항체)입니다. 데노수맙은 골전이로 인한 심각한 합병증(예: 골절, 척수 압박 또는 방사선 요법이나 수술을 받아야 하는 경우). 뼈 전이가 있는 폐암 환자에 대한 한 연구 결과는 표준 화학 요법에 denosumab을 추가하면 생존에 도움이 될 수 있음을 시사했습니다.

모든 환자는 약 3-4개월 동안 3주마다 폐암의 특성에 따라 백금 기반 이중 약물과 젬시타빈 또는 페메트렉시드의 조합으로 구성된 표준 화학 요법을 받게 됩니다.

환자는 '팔'로 알려진 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

각 팔에 대한 치료는 다음과 같습니다.

A군: 4~6주기의 화학 요법 및 최선의 지지 요법(데노수맙을 제외한 모든 뼈 보호제 포함)

B군: 4~6주기의 화학요법 + 데노수맙 120mg, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 환자 사망이 발생할 때까지 3~4주마다 피하 투여. 1차 화학요법을 중단한 후 데노수맙은 종양의 진행과 관계없이 평생 3-4주마다 지속되어야 하며 환자가 견딜 수 있는 한 후속 전신 치료 라인을 병용해야 합니다.

1차 분석 외에도 ARM B에 무작위 배정되고 여전히 약물의 혜택을 받는 모든 피험자는 120mg s.c.의 용량으로 데노수맙을 제공받을 것입니다. 환자 또는 의사가 어떤 이유로든 denosumab을 중단하기로 결정할 때까지, 그리고 최종 분석에 필요한 사건 수에 도달한 후 최대 2년 동안.

유럽, 스위스, 이스라엘 센터에서 총 1000명의 환자가 37개월에 걸쳐 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 연구를 완료하는 데 약 56개월이 소요될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

595

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • ASKLEPIOS - Fachkliniken München - Gauting
      • Oldenburg, 독일
        • Pius Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Ghent, 벨기에
        • University Hosptial Ghent
      • Liege, 벨기에, 14000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
  • 스위스
      • Chur, 스위스
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, 스위스
        • Hfr Fribourg
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, 스위스, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, 스위스, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, 스위스
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Castelló, 스페인
        • Hospital General Castellón
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas, 스페인
        • H. U. Insular Gran Canaria
      • Malaga, 스페인
        • Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, 스페인
        • H Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아
        • University Clinic Golnik
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Miscordia University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, 아일랜드
        • Hospital Waterford
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals Trust
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Univ. Klinik für Innere Medizin V
      • Linz, 오스트리아
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Wien, 오스트리아
        • AKH Wien
      • Wien, 오스트리아
        • Otto-Wagner-Spital Department 1
      • Wien, 오스트리아
        • Otto-Wagner-Spital Department 2
  • 이탈리아
      • Aversa, 이탈리아
        • S.G Moscati Hospital
      • Genova, 이탈리아
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, 이탈리아
        • San Paolo Hospital
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Car
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Annecy
      • Beauvais Cedex, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Brest, 프랑스, 29606
        • Hôpitale de la Cavale Blanche - CHRU de BREST
      • Creil, 프랑스
        • GHPSO (Sie de Creil)
      • Creteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Le Mans, 프랑스
        • Hospital Center Le Mans
      • Limoges, 프랑스
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lorient, 프랑스
        • Chbs Lorient
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique-Hôitaux de Marseille
      • Meaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Sisteron, 프랑스
        • Chicas
      • Villefranche-sur-saône, 프랑스, 69655
        • Hôpital de Villefranche-sur-Saône

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7차 TNM 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 IV기 비소세포폐암종(NSCLC)
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 무작위화로부터 28일 이내에 평가된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름).
  • 번역 연구를 위한 종양 조직의 가용성(현지 병리학자가 평가한 대로):
  • 선호: 원발성 종양 또는 전이로부터의 FFPE 블록,
  • 또는: 셀 블록
  • 사용 가능한 블록이 없는 경우: 염색되지 않은 슬라이드 10개를 새로 절단합니다.

  • 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1.5 ×109/L, 혈소판

    ≥ 100×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 적절한 간 기능:
  • ALT ≤ 3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
  • 총 빌리루빈 < 2 x ULN
  • 적절한 신장 기능: 계산된 신장 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockroft-Gault 공식에 따름)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 치료 시작 전 14일 이내에 임신 검사를 반복해야 합니다.
  • 모든 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성은 연구 치료 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월의 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 서면 동의서에는 시험 관련 중재에 앞서 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

    1. 시험 치료
    2. 중앙시험용 생체재료 제출

제외 기준:

  • 감작성 EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 재배열이 기록된 환자
  • 문서화된 뇌전이가 있는 환자(환자에 대한 체계적 선별검사는 필수는 아니지만, 환자가 증상이 있는 경우 뇌전이 선별검사가 권장됨).
  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법 또는 분자 표적 요법.

예외:

  • 신보강 또는 보조 화학요법 또는 방사선 화학요법은 등록 전 6개월 이상 종료된 경우 허용됩니다.
  • 전신 치료가 없는 이전의 근치적 방사선 요법은 허용됩니다.
  • 관문 억제제에 의한 전신 면역 요법의 이전 한 라인이 허용되고 문서화되어야 합니다.
  • 면역관문억제제 병용요법
  • 무작위배정 전 30일 이내의 모든 연구용 물질
  • 동시 비스포스포네이트 투여
  • 구강/치아 상태(육안 검사):
  • 턱의 골수염/골괴사의 이전 병력 또는 현재 증거
  • 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태
  • 시험 기간 동안 계획된 침습적 치과 시술
  • 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술
  • 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 시험 약물로 치료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병; 조절되지 않는 동맥 고혈압 ≥ 160/100 mmHg, 지난 3개월 동안 심근 경색 병력)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 문서화된 활동성 감염
  • 치료 성분에 대한 알려진 과민성
  • 중증의 교정되지 않은 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증:
  • 고칼슘혈증: 총 칼슘 >3.1mmol/l 또는 보정 칼슘(알부민 수치 포함) >3mmol/l
  • 저칼슘혈증: 총 칼슘 <2mmol/l 또는 보정 칼슘(알부민 수치 포함) < 1.9mmol/l
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사관의 의견으로는 환자가 시험을 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 적절한 투약에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(>160/110)을 포함한 의학적 또는 심리적 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 상피내 유방암 또는 전립선암 글리슨 점수 < 6 이외의 동시 악성종양. ≥ 2년 동안 시험에 들어갈 수 있음)
  • 골다공증 치료/예방 등록 전 6개월 이상 데노수맙(Prolia®)의 최대 2회 용량을 제외하고 데노수맙에 대한 모든 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 없음, 표준 화학요법만

4 - 6주기의 표준 화학요법 + 데노수맙을 제외한 뼈 보호제를 포함한 최선의 지지 요법.

표준 화학요법은 백금 기반 이중 약물과 젬시타빈 또는 페메트렉시드의 조합으로 구성됩니다.
다른: 없음, 표준 화학요법만

가능한 표준 화학요법(3주 주기, 기간: 4 - 6주기):

1일차 시스플라틴 75mg/m2 주입 1일 및 8일 젬시타빈 1250mg/m2 또는 1일차 카보플라틴 AUC 5 주입 1일 및 8일 주입으로 젬시타빈 1000mg/m2 또는 시스플라틴 75mg/m2 m2 1일째 주입 Pemetrexed 500 mg/m2 1일째 주입 또는 Carboplatin AUC 5 1일째 주입 Pemetrexed 500 mg/m2 1일째 주입
실험적: 표준 화학요법 + 데노수맙

4~6주기의 표준 화학요법 + 데노수맙 120 mg, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 환자 사망이 발생할 때까지 3~4주마다 피하 투여. 데노수맙은 각 주기의 1일째, 화학요법 투여 전후에 투여해야 합니다. 1차 화학요법을 중단한 후 데노수맙은 종양의 진행과 관계없이 환자가 견딜 수 있는 한 후속 전신 치료와 함께 평생 지속되어야 합니다.

표준 화학요법은 백금 기반 이중 약물과 젬시타빈 또는 페메트렉시드의 조합으로 구성됩니다.
의약품: 데노수맙
데노수맙: 120 mg, 피하 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 환자 사망(최대 4년 3개월)까지 3-4주마다(주기 1에서 8일에 추가 투여).
다른 이름들:
  • XGEVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 전체 생존 기간은 원인에 상관없이 무작위 배정일부터 사망일까지 최대 56개월까지 측정되었습니다.
전체 생존(OS)은 원인에 상관없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 아직 살아있는 참가자의 후속 조치는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다. OS는 두 치료 부문의 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
전체 생존 기간은 원인에 상관없이 무작위 배정일부터 사망일까지 최대 56개월까지 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1을 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 56개월까지 평가)

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 및 평가는 RECIST 1.1: 진행성 질병(PD); > 표적 병변의 가장 긴 직경, 새로운 병변 또는 비표적 질환에서의 명백하지 않은 진행의 합이 20% 증가.

두 사건 모두 관찰되지 않은 경우 마지막 후속 검사 날짜에 환자를 검열합니다.

새로운 비폐암 악성 종양이 있는 환자는 원래 폐암의 진행을 계속해서 추적 관찰해야 합니다.

질병이 진행되기 전에 비프로토콜 요법을 시작한 환자를 포함하여, 질병이 진행되기 전에 치료를 중단한 환자에 대해서는 질병 진행 및 사망에 대해 추적 조사가 진행됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(최대 56개월까지 평가)
RECIST 1.1에 따른 응답(CR+PR) 참가자 수
기간: 종양의 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의되며 최대 56개월까지 평가됩니다.

표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.

RECIST 1.1 기준에 대한 자세한 내용은 https://recist.eortc.org/를 참조하세요.
종양의 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의되며 최대 56개월까지 평가됩니다.
데노수맙의 독성 프로필
기간: 최대 56개월까지 평가됨
NCI CTCAE V4에 따라 분류된 심각한 부작용이 있는 환자 수.
최대 56개월까지 평가됨
막성 RANK 발현에 의한 전체 생존.
기간: 최대 56개월까지
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 접촉 시 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최대 56개월까지
세포질 RANK 발현에 의한 전체 생존.
기간: 최대 56개월까지
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 접촉 시 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최대 56개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Amgen

수사관

  • 연구 의자: Solange Peters, MD, PhD, Trial Chair, CHUV Lausanne, Switzerland
  • 연구 의자: Mary O'Brien, MD, EORTC Trial Co-Chair, Royal Marden Hospital, Sutton, UK
  • 연구 의자: Sarah Danson, PhD, EORTC Trial Co-Chair, University of Sheffield, Sheffield, UK
  • 연구 의자: Rolf Stahel, MD, Trial Co-Chair, University Hospital of Zuerich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 5-12 / EORTC 08111
  • 2013-003156-21 (EudraCT 번호)
  • 20080166 (기타 보조금/기금 번호: AMGEN)
  • SNCTP000000954 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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