POPRAWA PRZEŻYCIA W RAKU PŁUCA WYWOŁANA TERAPIĄ DenOsUmab (SPLENDOUR)
Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające dodanie denosumabu do standardowego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany produkt leczniczy denosumab jest białkiem (przeciwciałem monoklonalnym), którego działanie polega na spowalnianiu niszczenia kości spowodowanego przez nowotwór rozprzestrzeniający się do kości (przerzuty do kości). Denosumab stosuje się u osób dorosłych z chorobą nowotworową w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złamanie, ucisk na rdzeń kręgowy lub konieczność poddania się radioterapii lub operacji). Wyniki jednego badania z udziałem pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do kości sugerują, że dodanie denosumabu do standardowej chemioterapii może prowadzić do możliwej poprawy przeżywalności.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową chemioterapię składającą się z połączenia leków dubletowych na bazie platyny z gemcytabiną lub pemetreksedem, w zależności od charakteru raka płuca, co 3 tygodnie przez około 3-4 miesiące:
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, zwanych „ramionami”.
Leczenie każdego ramienia będzie następujące:
Ramię A: 4–6 cykli chemioterapii i najlepsze leczenie podtrzymujące (w tym dowolny środek chroniący kości z wyjątkiem denosumabu)
Ramię B: 4 - 6 cykli chemioterapii + denosumab 120 mg, podawany podskórnie co 3-4 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub zgonu pacjenta. Po przerwaniu chemioterapii pierwszego rzutu denosumab należy kontynuować co 3-4 tygodnie przez całe życie, niezależnie od progresji nowotworu i jednocześnie z kolejnymi liniami leczenia systemowego, o ile jest to tolerowane przez chorego.
Poza analizą pierwotną, wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ARM B i nadal odnoszący korzyści z leku otrzymają denosumab w dawce 120 mg s.c. dopóki pacjent lub lekarz nie zdecydują się przerwać leczenia denosumabem z jakiegokolwiek powodu i maksymalnie przez 2 lata po osiągnięciu liczby zdarzeń wymaganej do analizy końcowej.
Oczekuje się, że w sumie 1000 pacjentów z ośrodków w Europie, Szwajcarii i Izraelu zostanie włączonych do tego badania w okresie 37 miesięcy. Badanie potrwa około 56 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Univ. Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Austria
- KH der Elisabethinen Linz
-
Wien, Austria
- AKH Wien
-
Wien, Austria
- Otto-Wagner-Spital Department 1
-
Wien, Austria
- Otto-Wagner-Spital Department 2
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- University Hosptial Ghent
-
Liege, Belgia, 14000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy
-
Beauvais Cedex, Francja, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Brest, Francja, 29606
- Hôpitale de la Cavale Blanche - CHRU de BREST
-
Creil, Francja
- GHPSO (Sie de Creil)
-
Creteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
-
Le Mans, Francja
- Hospital Center Le Mans
-
Limoges, Francja
- Hôpital du Cluzeau
-
Lorient, Francja
- Chbs Lorient
-
Lyon, Francja
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique-Hôitaux de Marseille
-
Meaux, Francja
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Saint-Nazaire, Francja
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Sisteron, Francja
- Chicas
-
Villefranche-sur-saône, Francja, 69655
- Hôpital de Villefranche-sur-Saône
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Castelló, Hiszpania
- Hospital General Castellón
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Las Palmas, Hiszpania
- H. U. Insular Gran Canaria
-
Malaga, Hiszpania
- Regional Universitario Carlos Haya
-
Murcia, Hiszpania
- H Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Miscordia University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlandia
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlandia
- Hospital Waterford
-
-
-
-
-
München, Niemcy
- ASKLEPIOS - Fachkliniken München - Gauting
-
Oldenburg, Niemcy
- Pius Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Car
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Szwajcaria
- Hfr Fribourg
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria, 6016
- Kantonsspital Luzern
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia
- University Clinic Golnik
-
Ljubljana, Słowenia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Aversa, Włochy
- S.G Moscati Hospital
-
Genova, Włochy
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Włochy
- San Paolo Hospital
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania, zgodnie z 7. klasyfikacją TNM
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) oceniana w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Dostępność tkanki nowotworowej (w ocenie miejscowego patologa) do badań translacyjnych:
- preferowane: blokada FFPE z guza pierwotnego lub przerzutu,
- alternatywnie: blok komórkowy
- jeśli blok nie jest dostępny: 10 świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek.
Właściwa funkcja hematologiczna: neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi
≥ 100×109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Odpowiednia czynność wątroby:
- AlAT ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Bilirubina całkowita < 2 x GGN
- Prawidłowa czynność nerek: wyliczony nerkowy klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem. Test ciążowy należy powtórzyć w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem
- Leczenie próbne
- Złożenie biomateriału do badań centralnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną uczulającą mutacją aktywującą EGFR lub rearanżacjami ALK (badanie przesiewowe zgodnie z lokalnymi standardami jest opcjonalne, ale zdecydowanie zalecane w histologii innej niż płaskonabłonkowa)
- Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do mózgu (systematyczne badania przesiewowe pacjentów nie są obowiązkowe, jednak jeśli pacjent ma objawy, zaleca się przesiewowe badania przerzutów do mózgu).
- Wcześniejsza chemioterapia lub ukierunkowana molekularnie terapia choroby przerzutowej.
Wyjątki:
- Neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia lub radiochemioterapia są dozwolone, jeśli zostały zakończone na więcej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
- Dopuszczalna jest wcześniejsza radykalna radioterapia bez leczenia systemowego.
- Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia immunoterapii ogólnoustrojowej z zastosowaniem inhibitorów punktów kontrolnych, która musi zostać udokumentowana
- Jednoczesne leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
- Każdy badany czynnik(e) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Jednoczesne podawanie bisfosfonianów
- Choroby jamy ustnej/zębów (poprzez oględziny):
- Wcześniejsza historia lub aktualne dowody zapalenia kości i szpiku / martwicy kości szczęki
- Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej
- Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w trakcie badania
- Nie wygojony zabieg stomatologiczny lub stomatologiczny
- Dowody na jakikolwiek stan chorobowy, który osłabiłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub mógłby uniemożliwić terapię lekami próbnymi (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, aktywna infekcja, niekontrolowana cukrzyca; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥ 160/100 mmHg, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Udokumentowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
- Ciężka, nieskorygowana hipokalcemia lub hiperkalcemia:
- hiperkalcemia: wapń całkowity >3,1 mmol/l lub wapń skorygowany (z poziomem albumin) >3 mmol/l
- hipokalcemia: wapń całkowity <2 mmol/l lub wapń skorygowany (z poziomem albumin) < 1,9 mmol/l
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan medyczny lub psychiczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/110) pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, które w opinii badacza nie pozwoliłoby pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub pęcherza, rak piersi in situ lub rak gruczołu krokowego Skala Gleasona < 6. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby ≥ 2 lata będą mogły przystąpić do procesu)
- Każda wcześniejsza ekspozycja na denosumab, z wyjątkiem maksymalnie 2 poprzednich dawek denosumabu (Prolia®) ponad 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia/profilaktyki osteoporozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak, tylko standardowa chemioterapia
4 - 6 cykli standardowej chemioterapii + najlepsze leczenie podtrzymujące obejmujące dowolny środek chroniący kości z wyjątkiem denosumabu. Standardowa chemioterapia polega na połączeniu środków dubletowych na bazie platyny z gemcytabiną lub pemetreksedem. |
Możliwe standardowe chemioterapie (cykle 3 tygodnie, czas trwania: 4 - 6 cykli): Cisplatyna 75 mg/m2 we wlewie w dniu 1 Gemcytabina 1250 mg/m2 we wlewie w dniach 1 i 8 lub AUC 5 karboplatyny we wlewie w dniu 1 Gemcytabina 1000 mg/m2 we wlewie w dniach 1 i 8 lub Cisplatyna 75 mg/m2 m2 we wlewie w dniu 1 Pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie w dniu 1 lub AUC 5 karboplatyny we wlewie w dniu 1 Pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie w dniu 1 |
|
Eksperymentalny: Standardowa chemioterapia + Denosumab
4 - 6 cykli standardowej chemioterapii + denosumab 120 mg, podawany podskórnie co 3-4 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub zgonu pacjenta. Denosumab należy podawać w 1. dniu każdego cyklu, przed lub po podaniu chemioterapii. Po przerwaniu chemioterapii pierwszego rzutu denosumab należy kontynuować do końca życia, niezależnie od progresji nowotworu i jednocześnie z kolejnymi liniami leczenia systemowego, o ile jest to tolerowane przez chorego. Standardowa chemioterapia polega na połączeniu środków dubletowych na bazie platyny z gemcytabiną lub pemetreksedem. |
Denosumab: 120 mg, s.c.
co 3-4 tygodnie (w cyklu 1 dodatkowa dawka w 8. dniu) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy lub zgonu pacjenta (maks. 4 lata i 3 miesiące).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 56 miesięcy
|
OS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
Monitorowanie uczestników, którzy jeszcze żyją, będzie cenzurowane w momencie ostatniego monitoringu.
OS zostanie podane dla wszystkich uczestników w obu ramionach leczenia.
|
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 56 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany maksymalnie do 56 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby i jej ocenę definiuje się na podstawie RECIST 1.1: Choroba postępująca (PD); > 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, nowych zmian lub niejednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa. Jeżeli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia, wówczas cenzurę pacjenta przeprowadza się w dniu ostatniego badania kontrolnego. Pacjentów z nowym nowotworem złośliwym innym niż rak płuc należy w dalszym ciągu monitorować pod kątem progresji pierwotnego raka płuc. Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed udokumentowaną progresją choroby, w tym ci, którzy rozpoczęli leczenie niezgodne z protokołem przed progresją, będą obserwowani pod kątem progresji choroby i zgonu. |
Czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany maksymalnie do 56 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (CR+PR) Na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu określa się według kryteriów RECIST 1.1 i ocenia się do 56 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w przypadku guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR. Więcej szczegółów na temat kryteriów RECIST 1.1 można znaleźć na stronie https://recist.eortc.org/ |
Odpowiedź nowotworu określa się według kryteriów RECIST 1.1 i ocenia się do 56 miesięcy
|
|
Profil toksyczności denosumabu
Ramy czasowe: Oceniany do 56 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według NCI CTCAE V4.
|
Oceniany do 56 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie według błonowej ekspresji RANK.
Ramy czasowe: Maksymalnie do 56 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy w chwili ostatniego kontaktu nadal żyli, są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Maksymalnie do 56 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie według cytoplazmatycznej ekspresji RANK.
Ramy czasowe: maksymalnie do 56 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy w chwili ostatniego kontaktu nadal żyli, są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
maksymalnie do 56 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Solange Peters, MD, PhD, Trial Chair, CHUV Lausanne, Switzerland
- Krzesło do nauki: Mary O'Brien, MD, EORTC Trial Co-Chair, Royal Marden Hospital, Sutton, UK
- Krzesło do nauki: Sarah Danson, PhD, EORTC Trial Co-Chair, University of Sheffield, Sheffield, UK
- Krzesło do nauki: Rolf Stahel, MD, Trial Co-Chair, University Hospital of Zuerich, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen LS, Gordon D, Tchekmedyian NS, Yanagihara R, Hirsh V, Krzakowski M, Pawlicki M, De Souza P, Zheng M, Urbanowitz G, Reitsma D, Seaman J. Long-term efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment of skeletal metastases in patients with nonsmall cell lung carcinoma and other solid tumors: a randomized, Phase III, double-blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2004 Jun 15;100(12):2613-21. doi: 10.1002/cncr.20308.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Tsuya A, Kurata T, Tamura K, Fukuoka M. Skeletal metastases in non-small cell lung cancer: a retrospective study. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):229-32. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.03.013. Epub 2007 Apr 23.
- Tan W, Zhang W, Strasner A, Grivennikov S, Cheng JQ, Hoffman RM, Karin M. Tumour-infiltrating regulatory T cells stimulate mammary cancer metastasis through RANKL-RANK signalling. Nature. 2011 Feb 24;470(7335):548-53. doi: 10.1038/nature09707. Epub 2011 Feb 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETOP 5-12 / EORTC 08111
- 2013-003156-21 (Numer EudraCT)
- 20080166 (Inny numer grantu/finansowania: AMGEN)
- SNCTP000000954 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stadium
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy