A DenOsUmab theRapy által kiváltott túlélés javulása tüdőrákban (SPLENDOUR)
Randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely értékeli a denosumab hozzáadását a standard első vonalbeli rákellenes kezeléshez fejlett NSCLC esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A denosumab vizsgálati gyógyszer egy fehérje (monoklonális antitest), amely lassítja a csontra terjedő rák (csontáttétek) által okozott csontpusztulást. A denozumabot daganatos felnőtteknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődmények megelőzésére (pl. törés, nyomás a gerincvelőben vagy sugárterápia vagy műtét szükségessége). Egy csontáttétben szenvedő tüdőrákos betegeken végzett vizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a denosumab standard kemoterápiához történő hozzáadása a túlélési előnyökhöz vezethet.
A tüdőrák természetétől függően minden beteg standard kemoterápiát kap, amely platina alapú kettős szerek plusz gemcitabin vagy pemetrexed kombinációjából áll, háromhetente körülbelül 3-4 hónapon keresztül:
A betegek a két csoport egyikébe, úgynevezett „karokba” kerülnek.
Az egyes karok kezelése a következőképpen történik:
A kar: 4-6 ciklus kemoterápiás kezeléssel és a legjobb szupportív kezeléssel (beleértve a denosumab kivételével bármilyen csontvédő szert)
B kar: 4-6 ciklus kemoterápia + 120 mg denosumab, 3-4 hetente szubkután beadva, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg megtagadásáig vagy a beteg haláláig. Az első vonalbeli kemoterápia leállítása után a denozumab-kezelést 3-4 hetente folytatni kell egész életen át, függetlenül a tumor progressziójától, és a következő szisztémás kezelésekkel egyidejűleg, ameddig a beteg tolerálja.
Az elsődleges analízisen túl minden, az ARM B csoportba véletlenszerűen besorolt alanynak, aki még mindig részesül a gyógyszerből, 120 mg-os szubkután denosumabot ajánlanak fel. mindaddig, amíg a beteg vagy orvos úgy dönt, hogy bármilyen okból leállítja a denosumab-kezelést, és legfeljebb 2 évig a végső elemzéshez szükséges eseményszám elérése után.
Az európai, svájci és izraeli központokból összesen 1000 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba 37 hónapon keresztül. A vizsgálat körülbelül 56 hónapot vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Univ. Klinik für Innere Medizin V
-
Linz, Ausztria
- KH der Elisabethinen Linz
-
Vienna, Ausztria
- AKH Wien
-
Vienna, Ausztria
- Otto-Wagner-Spital Department 1
-
Vienna, Ausztria
- Otto-Wagner-Spital Department 2
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Ghent, Belgium
- University Hosptial Ghent
-
Liège, Belgium, 14000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Franciaország
- Centre Hospitalier Annecy
-
Beauvais, Franciaország, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Brest, Franciaország, 29606
- Hôpitale de la Cavale Blanche - CHRU de BREST
-
Creil, Franciaország
- GHPSO (Sie de Creil)
-
Créteil, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Le Mans, Franciaország
- Hospital Center Le Mans
-
Limoges, Franciaország
- hôpital du Cluzeau
-
Lorient, Franciaország
- CHBS Lorient
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique-Hôitaux de Marseille
-
Meaux, Franciaország
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Sisteron, Franciaország
- CHICAS
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
- Hôpital de Villefranche-sur-Saône
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Car
-
-
-
-
-
München, Németország
- ASKLEPIOS - Fachkliniken München - Gauting
-
Oldenburg, Németország
- Pius Hospital
-
-
-
-
-
Aversa, Olaszország
- S.G Moscati Hospital
-
Genova, Olaszország
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Olaszország
- San Paolo Hospital
-
Monza, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Castelló, Spanyolország
- Hospital General Castellón
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas, Spanyolország
- H. U. Insular Gran Canaria
-
Murcia, Spanyolország
- H Morales Meseguer
-
Málaga, Spanyolország
- Regional Universitario Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chur, Svájc
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Svájc
- Hfr Fribourg
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lucerne, Svájc, 6016
- Kantonsspital Luzern
-
Thun, Svájc, 3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia
- University Clinic Golnik
-
Ljubljana, Szlovénia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
Dublin, Írország
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Írország
- Mater Miscordia University Hospital
-
Dublin, Írország
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Írország
- Hospital Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), a 7. TNM osztályozás szerint
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Mérhető vagy értékelhető betegség (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), amelyet a randomizálást követő 28 napon belül értékeltek.
- A tumorszövet rendelkezésre állása (a helyi patológus értékelése szerint) a transzlációs kutatáshoz:
- előnyben részesített: FFPE-blokk elsődleges daganatból vagy metasztázisból,
- vagy: sejtblokk
- ha nem áll rendelkezésre blokk: 10 frissen vágott festetlen tárgylemez.
Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilek ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkék
≥ 100×109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Megfelelő májműködés:
- ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, ha májmetasztázis van jelen)
- Összes bilirubin < 2 x ULN
- Megfelelő vesefunkció: számított vese kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc (a Cockroft-Gault képlet szerint)
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- A fogamzóképes korban lévő nőknek, beleértve azokat a nőket is, akiknek az elmúlt 2 évben volt utoljára menstruációjuk, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a beiratkozás előtt 7 napon belül. A terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül meg kell ismételni.
- Minden szexuálisan aktív fogamzóképes férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és a próbakezelés utolsó beadását követő legalább 6 hónapig.
Az írásos tájékozott hozzájárulást a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen beavatkozás előtt.
- Próbakezelés
- Bioanyag leadása központi vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált szenzibilizáló EGFR-aktiváló mutáció vagy ALK-átrendeződések jelenlétében szenvedő betegek (a helyi szabványok szerinti szűrés nem kötelező, de nem laphám szövettan esetén erősen javasolt)
- Dokumentált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek (a betegek szisztematikus szűrése nem kötelező; tünet esetén azonban agyi áttétek szűrése javasolt).
- Előzetes kemoterápia vagy molekuláris célzott terápia metasztatikus betegség esetén.
Kivételek:
- A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy radiokemoterápia megengedett, ha a regisztráció előtt több mint 6 hónappal megszűnik.
- Korábbi radikális sugárterápia szisztémás kezelés nélkül megengedett.
- Egy korábbi, ellenőrzőpont-gátlókkal végzett szisztémás immunterápia megengedett, és ezt dokumentálni kell
- Egyidejű kezelés immunkontroll-gátlókkal
- Bármely vizsgálati anyag(ok) a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül
- Egyidejű biszfoszfonát adagolás
- Száj/fogászati állapotok (szemrevételezéssel):
- Az állkapocs osteomyelitisének/osteonekrózisának korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- Aktív fogászati vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel
- Tervezett invazív fogászati beavatkozás a vizsgálat során
- Nem gyógyult fogászati vagy szájsebészet
- Bizonyíték minden olyan egészségügyi állapotra, amely rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy kizárhatja a kísérleti gyógyszerekkel való terápiát (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség, aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus; kontrollálatlan artériás hipertónia ≥ 160/100 Hgmm, szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban)
- Dokumentált aktív hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzés, ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben
- Súlyos, nem korrigált hypocalcaemia vagy hypercalcaemia:
- hypercalcaemia: összkalcium >3,1 mmol/l vagy korrigált kalcium (albuminszinttel) >3 mmol/l
- hypocalcaemia: összkalcium <2 mmol/l vagy korrigált kalcium (albuminszinttel) < 1,9 mmol/l
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, beleértve a kontrollálatlan artériás hipertóniát (>160/110) a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, méhnyak- vagy húgyhólyag in situ karcinómáját, in situ emlőkarcinómáját vagy prosztatarákját, Gleason-pontszám < 6. (Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek ≥ 2 évesek vehetnek részt a tárgyaláson)
- Bármilyen korábbi denosumab expozíció, legfeljebb 2 korábbi denosumab (Prolia®) dózis kivételével, több mint 6 hónappal a csontritkulás kezelésére/megelőzésre való felvétele előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs, csak a szokásos kemoterápia
4-6 ciklus standard kemoterápia + legjobb szupportív kezelés, beleértve a denosumab kivételével bármilyen csontvédő szert. A standard kemoterápia platina alapú kettős szerek és gemcitabin vagy pemetrexed kombinációjából áll. |
Lehetséges standard kemoterápiák (3 hetes ciklusok, időtartam: 4-6 ciklus): Cisplatin 75 mg/m2 infúzió formájában az 1. napon Gemcitabine 1250 mg/m2 infúzió formájában az 1. és 8. napon vagy Carboplatin AUC 5 infúzió formájában az 1. napon Gemcitabine 1000 mg/m2 infúzió formájában az 1. és 8. napon vagy Cisplatin 75 mg/ m2 infúzió formájában az 1. napon Pemetrexed 500 mg/m2 infúzió formájában az 1. napon vagy Carboplatin AUC 5 infúzió formájában az 1. napon Pemetrexed 500 mg/m2 infúzió formájában az 1. napon |
|
Kísérleti: Standard kemoterápia + Denosumab
4-6 ciklus standard kemoterápia + 120 mg denosumab, 3-4 hetente szubkután beadva az elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg megtagadásáig vagy a beteg haláláig. A denozumabot minden ciklus 1. napján kell beadni, a kemoterápia beadása előtt vagy után. Az első vonalbeli kemoterápia leállítása után a denosumabot egész életen át folytatni kell, függetlenül a tumor progressziójától, és a következő szisztémás kezelésekkel egyidejűleg, ameddig a beteg tolerálja. A standard kemoterápia platina alapú kettős szerek és gemcitabin vagy pemetrexed kombinációjából áll. |
Denosumab: 120 mg, s.c.
3-4 hetente (a ciklusban 1 további adag a 8. napon) elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg elutasításáig vagy a beteg haláláig (max. 4 év 3 hónap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig mérték, bármilyen ok is legyen, legfeljebb 56 hónapig.
|
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg, bármilyen ok is legyen.
A még élő résztvevők nyomon követését az utolsó követés pillanatában cenzúrázzák.
Az operációs rendszert mindkét kezelési kar minden résztvevőjénél jelenteni fogják.
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig mérték, bármilyen ok is legyen, legfeljebb 56 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1 alapján
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a betegség objektív progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 56 hónapig értékelve
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátumától a betegség objektív progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját és értékelését a RECIST 1.1: Progresszív betegség (PD) alapján határozták meg; > 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, új elváltozások vagy nem egyértelmű progresszió nem célbetegségben. Ha egyik eseményt sem figyelték meg, akkor a pácienst az utolsó nyomon követési vizsgálat időpontjában cenzúrázzák. Az új, nem tüdőrákos rosszindulatú daganatos betegeket továbbra is követni kell az eredeti tüdőrák progressziója érdekében. Azokat a betegeket, akik a betegség dokumentált progressziója előtt abbahagyják a kezelést, beleértve azokat is, akik a nem protokoll szerinti terápiát kezdik meg a progresszió előtt, a betegség progressziója és halálozása szempontjából nyomon követik. |
A véletlen besorolás dátumától a betegség objektív progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 56 hónapig értékelve
|
|
Választ adó résztvevők száma (CR+PR) a RECIST alapján 1.1
Időkeret: A daganat válaszreakcióját a RECIST 1.1 kritériumok szerint határozzák meg, legfeljebb 56 hónapig.
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. A RECIST 1.1 kritériumainak további részleteiért lásd: https://recist.eortc.org/ |
A daganat válaszreakcióját a RECIST 1.1 kritériumok szerint határozzák meg, legfeljebb 56 hónapig.
|
|
A denosumab toxicitási profilja
Időkeret: 56 hónapig értékelték
|
Az NCI CTCAE V4 szerint besorolt súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma.
|
56 hónapig értékelték
|
|
Általános túlélés a membrános RANK kifejezés alapján.
Időkeret: Maximum 56 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Az utolsó kapcsolatfelvételkor még életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
|
Maximum 56 hónapig
|
|
Teljes túlélés citoplazmatikus RANK expresszióval.
Időkeret: legfeljebb 56 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Az utolsó kapcsolatfelvételkor még életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
|
legfeljebb 56 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Solange Peters, MD, PhD, Trial Chair, CHUV Lausanne, Switzerland
- Tanulmányi szék: Mary O'Brien, MD, EORTC Trial Co-Chair, Royal Marden Hospital, Sutton, UK
- Tanulmányi szék: Sarah Danson, PhD, EORTC Trial Co-Chair, University of Sheffield, Sheffield, UK
- Tanulmányi szék: Rolf Stahel, MD, Trial Co-Chair, University Hospital of Zuerich, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen LS, Gordon D, Tchekmedyian NS, Yanagihara R, Hirsh V, Krzakowski M, Pawlicki M, De Souza P, Zheng M, Urbanowitz G, Reitsma D, Seaman J. Long-term efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment of skeletal metastases in patients with nonsmall cell lung carcinoma and other solid tumors: a randomized, Phase III, double-blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2004 Jun 15;100(12):2613-21. doi: 10.1002/cncr.20308.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Tsuya A, Kurata T, Tamura K, Fukuoka M. Skeletal metastases in non-small cell lung cancer: a retrospective study. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):229-32. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.03.013. Epub 2007 Apr 23.
- Tan W, Zhang W, Strasner A, Grivennikov S, Cheng JQ, Hoffman RM, Karin M. Tumour-infiltrating regulatory T cells stimulate mammary cancer metastasis through RANKL-RANK signalling. Nature. 2011 Feb 24;470(7335):548-53. doi: 10.1038/nature09707. Epub 2011 Feb 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Denozumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETOP 5-12 / EORTC 08111
- 2013-003156-21 (EudraCT szám)
- 20080166 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AMGEN)
- SNCTP000000954 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .