Vitrectomy Lenstatin™ -tutkimus
Vitrektomian jälkeinen lenstatiinitutkimus: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen ihmistutkimus, jossa testataan lenstatiinin tehoa kaihien muodostumisen ja etenemisen estämisessä Pars Plana -vitrektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
On olemassa ristiriitaisia raportteja ravitsemuksellisten antioksidanttien tehokkuudesta ikään liittyvien kaihien ehkäisyssä tai kasvun hidastamisessa huolimatta laajasta laboratoriotutkimuksesta, joka viittaa siihen, että linssin epiteelisolujen oksidatiivinen vaurio on yleinen kaihien taustalla oleva etiologinen tekijä. Yhdessä raportoidussa katsauksessa yhdeksästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui yli 117 000 potilasta, todettiin, että beetakaroteenilla, E-vitamiinilla ja C-vitamiinilla ei ollut vaikutusta ikääntymiseen liittyvän kaihien etenemisen ehkäisyyn tai hidastamiseen. Sitä vastoin satunnaistettu tutkimus, johon osallistui yli 14 000 yhdysvaltalaista mieslääkäriä, osoitti, että pitkäaikainen päivittäinen monivitamiinin käyttö pienensi maltillisesti ja merkittävästi kaihiriskiä.
Kaihi muodostuminen pars plana vitrectomian jälkeen on hyvin tunnettu toimenpiteen jälkeinen komplikaatio, ja kliinisesti merkittävän kaihikehityksen ilmaantuvuus on raportoitu jopa 80 % kahden vuoden sisällä pars plana vitrectomian jälkeen.
TUTKINTA-Agentti
Lenstatin™ on patentoitu formuloitu ravintolisä, joka sisältää 11 mikroravintetta ja antioksidantteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen kiteisen linssin ravitsemuksellisen tukena.
TOIMINTA
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Lenstatin- tai Placebo-hoitoa (6) kuukaudeksi pars plana vitrektomian jälkeen.
TUTKIMUSMENETELMÄT
Osallistujat saavat perustilan ydintiheyden (kaihi) mittaukset käyttäen Pentacam Nucleus Staging (PNS) -ohjelmaa. Pentacam Scheimpflug -kuvausjärjestelmä on kosketukseton ja ei-invasiivinen etuosan kuvantamislaite, jonka on osoitettu tarjoavan välittömän, kvantitatiivisen, tutkijasta riippumattoman linssin tiheyden mittauksen, joka korreloi LOCS III kaihiasteen kanssa. Jokaiselta osallistujalta tehdään sarja Pentacam-ydintiheysmittauksia (1) kuukauden välein (6) kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Post pars plana vitrectomy -leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
- Raskaana olevat naiset
- Yliherkkyys jollekin Lenstatinin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lenstatin
Lenstatin (2) kapselia suun kautta päivässä (6) kuukauden ajan
|
Ravintolisä Lenstatin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Placebo on valmistettu jäljittelemään Lenstatin (2) kapselia suun kautta päivässä (6) kuukauden ajan
|
Plasebo-sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään lenstatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pentacam ydintiheysmittaukset
Aikaikkuna: (6 kuukautta
|
Päätepiste määritettäessä Lenstatinin tehoa kaihikasvun estämisessä on 95 %:n luottamustaso tilastollisesti merkitsevästi yli 5 %:n pienemmälle Pentacam-ydintiheysmittausten lisääntymisnopeudelle Lenstatin™-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen pars plana vitrektomia.
|
(6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-tunis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .