Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-vitrectomy Lenstatin™-undersøgelsen

3. december 2015 opdateret af: Lenstatin LLC

Post-vitrectomy Lenstatin Study: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt humant klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​Lenstatin til at hæmme kataraktdannelse og -progression efter Pars Plana Vitrectomy

For at bestemme effektiviteten af ​​Lenstatin™, et håndkøbskosttilskud, til at hæmme udviklingen af ​​nukleær grå stær i øjnene efter pars plana vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONALE

Der er modstridende rapporter om effektiviteten af ​​ernæringsmæssige antioxidanter til at forhindre eller bremse væksten af ​​aldersrelateret grå stær, på trods af omfattende laboratoriebeviser, der tyder på, at oxidativ skade på linseepitelceller er en almindelig underliggende ætiologisk faktor i kataraktogenese. En rapporteret gennemgang af ni kliniske forsøg, der involverede over 117.000 patienter, antydede, at beta-caroten, E-vitamin og C-vitamin ikke havde nogen effekt i at forhindre eller bremse udviklingen af ​​aldersrelateret grå stær. Omvendt indikerede et randomiseret forsøg med over 14.000 amerikanske mandlige læger, at langvarig daglig multivitaminbrug i beskedent og signifikant fald reducerede risikoen for grå stær.

Kataraktdannelse efter pars plana vitrektomi er en velkendt postoperativ komplikation af proceduren, med den rapporterede forekomst af klinisk signifikant kataraktudvikling så høj som 80 % inden for 2 år efter pars plana vitrektomi.

UNDERSØGELSESAGENT

Lenstatin™ er et proprietært formuleret kosttilskud indeholdende 11 mikronæringsstoffer og antioxidanter beregnet til at blive taget til ernæringsmæssig støtte af den menneskelige krystallinske linse.

INTERVENTION

Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med Lenstatin eller Placebo i (6) måneder efter pars plana vitrektomi.

STUDIEMETODER

Deltagerne vil have baseline nuklear densitet (katarakt) målinger ved hjælp af Pentacam Nucleus Staging (PNS) programmet. Pentacam Scheimpflug-billeddannelsessystemet er en ikke-kontakt og ikke-invasiv billeddannende enhed for forreste segmenter, som har vist sig at give en øjeblikkelig, kvantitativ, undersøger-uafhængig måling af linsens tæthed, som korrelerer med LOCS III katarakt-graden. Serielle Pentacam nukleare tæthedsmålinger vil blive taget på hver deltager med (1) måneds intervaller i (6) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Scott W. Tunis MD FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Post pars plana vitrektomi kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Lenstatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenstatin
Lenstatin (2) kapsler oralt om dagen i (6) måneder
Kosttilskud: Lenstatin
Kosttilskud Lenstatin
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Placebo fremstillet til at efterligne Lenstatin (2) kapsler oralt om dagen i (6) måneder
Medicin: Placebo
Placebo sukkerpille fremstillet til at efterligne Lenstatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pentacam Nuklear Densitetsmålinger
Tidsramme: (6 måneder
Endepunktet for at bestemme effektiviteten af ​​Lenstatin til at hæmme vækst af grå stær er et 95 % konfidensniveau for en statistisk signifikant større end 5 % reduktion i stigningstakten i Pentacam nuklear densitetsmålinger i Lenstatin™-behandlingsgruppen sammenlignet med placebobehandlingsgruppen ved 6 måneder postoperativ pars plana vitrektomi.
(6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenstatin LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-tunis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær, nuklear progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner