Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленстатина™ после витрэктомии

3 декабря 2015 г. обновлено: Lenstatin LLC

Исследование ленстатина после витрэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание на людях для проверки эффективности ленстатина в подавлении образования и прогрессирования катаракты после витрэктомии Pars Plana

Определить эффективность Lenstatin™, пищевой добавки, отпускаемой без рецепта, в подавлении прогрессирования ядерной катаракты в глазах после витрэктомии pars plana.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Имеются противоречивые сообщения об эффективности пищевых антиоксидантов в предотвращении или замедлении роста возрастной катаракты, несмотря на обширные лабораторные данные, свидетельствующие о том, что окислительное повреждение эпителиальных клеток хрусталика является распространенным этиологическим фактором, лежащим в основе катарактогенеза. В одном опубликованном обзоре девяти клинических испытаний с участием более 117 000 пациентов было высказано предположение, что бета-каротин, витамин Е и витамин С не влияют на предотвращение или замедление прогрессирования возрастной катаракты. И наоборот, рандомизированное исследование с участием более 14 000 врачей-мужчин в США показало, что длительное ежедневное употребление поливитаминов умеренно и значительно снижает риск катаракты.

Формирование катаракты после витрэктомии плоской части тела является общепризнанным послеоперационным осложнением процедуры, при этом зарегистрированная частота клинически значимого развития катаракты достигает 80% в течение 2 лет после витрэктомии плоской части тела.

СЛЕДСТВЕННЫЙ АГЕНТ

Ленстатин™ — это запатентованная пищевая добавка, содержащая 11 микроэлементов и антиоксиданты, предназначенная для питательной поддержки хрусталика человека.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Участники будут рандомизированы для лечения ленстатином или плацебо в течение (6) месяцев после витрэктомии плоской части тела.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Участники пройдут базовые измерения ядерной плотности (катаракты) с использованием программы Pentacam Nucleus Staging (PNS). Система визуализации Pentacam Scheimpflug представляет собой бесконтактное и неинвазивное устройство визуализации переднего сегмента, которое, как было показано, обеспечивает немедленное, количественное, независимое от исследователя измерение плотности хрусталика, которое коррелирует со степенью катаракты LOCS III. Серийные измерения ядерной плотности Pentacam будут проводиться у каждого участника с интервалом в (1) месяц в течение (6) месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Витрэктомия после операции pars plana

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов ленстатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ленстатин
Ленстатин (2) капсулы перорально в день в течение (6) месяцев
Диетическая добавка: Ленстатин
Пищевая добавка Ленстатин
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Изготовлено плацебо, имитирующее капсулы ленстатина (2) для перорального приема в день в течение (6) месяцев.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка-плацебо, имитирующая ленстатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения ядерной плотности Pentacam
Временное ограничение: (6 месяцев
Конечной точкой для определения эффективности ленстатина в ингибировании роста катаракты является 95% доверительный уровень статистически значимого снижения более чем на 5% скорости увеличения ядерной плотности Pentacam в группе лечения Lenstatin™ по сравнению с группой лечения плацебо. через 6 месяцев после операции витрэктомии плоской части тела.
(6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lenstatin LLC

Следователи

  • Главный следователь: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-tunis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться