El estudio Lenstatin™ posterior a la vitrectomía
El estudio de lenstatina posterior a la vitrectomía: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego en humanos que prueba la eficacia de la lentetatina para inhibir la formación y progresión de cataratas después de la vitrectomía pars plana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
Hay informes contradictorios sobre la eficacia de los antioxidantes nutricionales para prevenir o retardar el crecimiento de las cataratas relacionadas con la edad, a pesar de la amplia evidencia de laboratorio que sugiere que el daño oxidativo a las células epiteliales del cristalino es un factor etiológico subyacente común en la cataratogénesis. Una revisión informada de nueve ensayos clínicos en los que participaron más de 117 000 pacientes sugirió que el betacaroteno, la vitamina E y la vitamina C no tuvieron ningún efecto en la prevención o el retraso de la progresión de las cataratas relacionadas con la edad. Por el contrario, un ensayo aleatorizado de más de 14 000 médicos varones de EE. UU. indicó que el uso diario prolongado de multivitaminas disminuyó modesta y significativamente el riesgo de cataratas.
La formación de cataratas después de la vitrectomía por pars plana es una complicación posoperatoria bien reconocida del procedimiento, con una incidencia notificada de desarrollo de cataratas clínicamente significativas de hasta el 80 % dentro de los 2 años posteriores a la vitrectomía por pars plana.
AGENTE INVESTIGADOR
Lenstatin™ es un suplemento nutricional formulado patentado que contiene 11 micronutrientes y antioxidantes destinados a ser tomados para el apoyo nutricional del cristalino humano.
INTERVENCIÓN
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con Lenstatina o Placebo durante (6) meses después de la vitrectomía pars plana.
MÉTODOS DE ESTUDIO
Los participantes tendrán mediciones de densidad nuclear de referencia (catarata) utilizando el programa Pentacam Nucleus Staging (PNS). El sistema de imágenes Pentacam Scheimpflug es un dispositivo de imágenes del segmento anterior no invasivo y sin contacto que ha demostrado proporcionar una medición inmediata, cuantitativa e independiente del examinador de la densidad del cristalino que se correlaciona con el grado de catarata LOCS III. Se tomarán medidas seriales de densidad nuclear Pentacam en cada participante a intervalos de (1) mes durante (6) meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Cirugía de vitrectomía posterior a la pars plana
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Lenstatin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lenstatina
Lenstatina (2) cápsulas por vía oral al día durante (6) meses
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Suplemento dietético Lenstatina
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Placebo fabricado para imitar Lenstatin (2) cápsulas por vía oral por día durante (6) meses
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Píldora de azúcar placebo fabricada para imitar Lenstatin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de densidad nuclear Pentacam
Periodo de tiempo: (6 meses
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El criterio de valoración para determinar la eficacia de Lenstatin en la inhibición del crecimiento de cataratas es un nivel de confianza del 95 % de una reducción estadísticamente significativa superior al 5 % en la tasa de aumento de las mediciones de densidad nuclear de Pentacam en el grupo de tratamiento con Lenstatin™ en comparación con el grupo de tratamiento con placebo. a los 6 meses postoperatorios de vitrectomía pars plana.
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(6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-tunis
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