Vitrectomia utáni Lenstatin™ tanulmány
Vitrectomia utáni Lenstatin-tanulmány: Prospektív randomizált kettős vak humán klinikai vizsgálat, amely a Lenstatin hatékonyságát teszteli a szürkehályog kialakulásának és progressziójának gátlásában a pars plana vitrectomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS
Ellentmondó jelentések szólnak a táplálkozási antioxidánsok hatékonyságáról az életkorral összefüggő szürkehályog megelőzésében vagy lassításában, annak ellenére, hogy kiterjedt laboratóriumi bizonyítékok utalnak arra, hogy a lencse epiteliális sejtjeinek oxidatív károsodása a szürkehályog kialakulásának gyakori etiológiai tényezője. Kilenc, több mint 117 000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat egyik jelentett áttekintése azt sugallta, hogy a béta-karotin, az E-vitamin és a C-vitamin nincs hatással az életkorral összefüggő szürkehályog megelőzésére vagy lassítására. Ezzel szemben egy több mint 14 000 amerikai férfi orvos részvételével végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú távú napi multivitamin-használat szerényen és jelentősen csökkenti a szürkehályog kockázatát.
A pars plana vitrectomiát követő szürkehályog kialakulása az eljárás jól ismert posztoperatív szövődménye, a klinikailag jelentős szürkehályog kialakulásának incidenciája a pars plana vitrectomiát követő 2 éven belül akár 80%-ban is előfordulhat.
NYOMOZÓ ÜGYNÖK
A Lenstatin™ egy szabadalmaztatott, 11 mikrotápanyagot és antioxidánst tartalmazó táplálék-kiegészítő, amelyet az emberi kristálylencse táplálkozási támogatására szántak.
KÖZBELÉPÉS
A résztvevőket a pars plana vitrectomiát követően (6) hónapig véletlenszerűen Lenstatin vagy Placebo kezelésre osztják be.
VIZSGÁLATI MÓDSZEREK
A résztvevők a Pentacam Nucleus Staging (PNS) program segítségével megmérik a magsűrűség (cataracta) alapvonalát. A Pentacam Scheimpflug képalkotó rendszer egy érintésmentes és nem invazív elülső szegmens képalkotó eszköz, amelyről kimutatták, hogy azonnali, kvantitatív, vizsgálótól független mérést tesz lehetővé a lencse sűrűségéről, amely korrelál a LOCS III szürkehályog fokozattal. Sorozatos Pentacam nukleáris sűrűségméréseket végeznek minden résztvevőn (1) hónapos időközönként (6) hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Pars plana vitrectomiás műtét után
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek
- Terhes nők
- A Lenstatin bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lenstatin
Lenstatin (2) kapszula szájon át naponta (6) hónapig
|
Étrend-kiegészítő Lenstatin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
A placebót úgy gyártják, hogy utánozzák a Lenstatin (2) kapszulát szájon át naponta (6) hónapon keresztül
|
A Lenstatin utánzásra gyártott placebo cukortabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pentacam Nuclear Density Measures
Időkeret: (6 hónap
|
A Lenstatin szürkehályog-növekedés gátlásában való hatékonyságának meghatározásának végpontja egy 95%-os megbízhatósági szint, amely statisztikailag szignifikánsan több mint 5%-kal csökkenti a Pentacam sejtmagsűrűség-mérések növekedési ütemét a Lenstatin™ kezelési csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest. 6 hónappal a műtét után pars plana vitrectomia.
|
(6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-tunis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .